一次性使用微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件

廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20152661181

廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號

2019-10-25

2025-05-18

產(chǎn)品由擴(kuò)張管、鞘管、接頭（直型或Y型）、密封帽（如有）、導(dǎo)絲、引流管、導(dǎo)引針及手術(shù)刀組成。其中導(dǎo)絲、引流管、導(dǎo)引針及手術(shù)刀為選配配件。

用于經(jīng)皮穿刺擴(kuò)張、放置引流導(dǎo)管或手術(shù)器械一次性使用。

2020-05-20: 1、型號、規(guī)格由“8.0Fr、10.0Fr、12.0 Fr、14.0 Fr、16.0 Fr、18.0 Fr”變更為“直型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；rnY型：10Fr×13cm，12Fr×13cm，14Fr×13cm，16Fr×13cm，18Fr×13cm，20Fr×13cm，22Fr×13cm，10Fr×17cm，12Fr×17cm，14Fr×17cm，16Fr×17cm，18Fr×17cm，20Fr×17cm，22Fr×17cm，10Fr×21cm，12Fr×21cm，14Fr×21cm，16Fr×21cm，18Fr×21cm，20Fr×21cm，22Fr×21cm”。n2、結(jié)構(gòu)及組成由“主要由擴(kuò)張管、剝皮鞘、接頭、把手組成?！弊兏鼮椤坝蓴U(kuò)張管、鞘管、接頭（直型或Y型）、密封帽（如有）組成?！?。n3、技術(shù)要求由“產(chǎn)品技術(shù)要求。”變更為“注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”載明內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共3頁）?！?。nn2020-05-20: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號，廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)國貿(mào)大道南47號2號廠房、4號廠房”變更為“廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號，廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)國貿(mào)大道南45號、47號”。

廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號，廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)國貿(mào)大道南45號、47號

直型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；rnY型：10Fr×13cm、12Fr×13cm、14Fr×13cm、16Fr×13cm、18Fr×13cm、20Fr×13cm、22Fr×13cm、10Fr×17cm、12Fr×17cm、14Fr×17cm、16Fr×17cm、18Fr×17cm、20Fr×17cm、22Fr×17cm、10Fr×21cm、12Fr×21cm、14Fr×21cm、16Fr×21cm、18Fr×21cm、20Fr×21cm、22Fr×21cm。rn以上所有規(guī)格型號均可選配配件：導(dǎo)絲（JWⅠ-032、FSⅡ-032）、引流管（14Fr、16Fr、18Fr）(包括引流管主管、引流管接頭和引流管連接管）、導(dǎo)引針（18G）及手術(shù)刀（11）。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152031181”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-10神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器。