一次性使用微創(chuàng)擴張引流套件

深圳庫珀醫(yī)療股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20162030033

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201

2023-01-12

2026-01-28

一次性使用微創(chuàng)擴張引流套件由擴張管、套管、超硬涂層導(dǎo)絲、穿刺針和Foley管組成，超硬涂層導(dǎo)絲、穿刺針和Foley管為選配件。

供臨床對腎結(jié)石或腎積水患者做經(jīng)皮腎穿刺擴張引流和腔鏡手術(shù)器械置入時進行擴張、建立通道用。

2022-07-04: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房1號廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1402”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201、401部分、402, 1號廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍六路1號創(chuàng)維群欣科技園2號廠房510、512”。rnn2022-11-25: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201、401部分、402, 1號廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍六路1號創(chuàng)維群欣科技園2號廠房510、512”變更為“廣東省深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1號廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍六路1號創(chuàng)維群欣科技園2號廠房510、512”。rnn2022-12-28: 1、型號、規(guī)格由“型號：單根裝和復(fù)合裝。規(guī)格：KP-8F、KP-10F、KP-12F、KP-14F、KP-16F、KP-18F、KP-20F、KP-22F。”變更為“型號：單根裝和復(fù)合裝共兩種型號。規(guī)格：KP-8F、KP-10F、KP-12F、KP-14F、KP-16F、KP-18F、KP-20F、KP-22F、KP-16F-Y、KP-18F-Y、KP-20F-Y、KP-22F-Y共12種規(guī)格?！?。rn2、結(jié)構(gòu)及組成由“由擴張管、套管、超硬涂層導(dǎo)絲、導(dǎo)引針構(gòu)成；其中超硬涂層導(dǎo)絲和導(dǎo)引針為選配件?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂梦?chuàng)擴張引流套件由擴張管、套管、超硬涂層導(dǎo)絲、穿刺針和Foley管組成，超硬涂層導(dǎo)絲、穿刺針和Foley管為選配件?！?。rn3、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共13頁）。rnn2023-01-12: 1、注冊人名稱由“深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司”變更為“深圳庫珀醫(yī)療股份有限公司”。

廣東省深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1號廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍六路1號創(chuàng)維群欣科技園2號廠房510、512

型號：單根裝和復(fù)合裝共兩種型號。規(guī)格：KP-8F、KP-10F、KP-12F、KP-14F、KP-16F、KP-18F、KP-20F、KP-22F、KP-16F-Y、KP-18F-Y、KP-20F-Y、KP-22F-Y共12種規(guī)格。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162030033”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-10神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器