一次性使用微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件

湖南科醫(yī)智投生物科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20222020028

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路 1048 號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房第1棟1305房

2022-08-10

2027-01-12

由擴(kuò)張管（由管體、接頭組成）、套管（由管體、接頭組成）、引流管（由管體組成）、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)引針（可選）、導(dǎo)絲（可選）組成。擴(kuò)張管管體、套管管體由聚氯乙烯（PVC）材料制成，引流管由硅膠材料制成，接頭由ABS材料制成，導(dǎo)引針由X5CrNi18-9不銹鋼材料制成，導(dǎo)絲由06Crl9Ni10不銹鋼制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌提供。

臨床對腎結(jié)石或腎積水患者做經(jīng)皮腎穿刺擴(kuò)張引流和腔鏡手術(shù)器械置入時進(jìn)行擴(kuò)張、建立通道時使用，不用于腰椎、血管、腦室。

變更時間：2022-08-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路 1048 號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園 17 棟 1-001（集群注冊）”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路 1048 號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房第1棟1305房”。

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房5-8棟612、613房

根據(jù)組件不同,分為A、B、C、D四種型號。A型由擴(kuò)張管、套管、引流管、導(dǎo)管接頭組成,B型由擴(kuò)張管、套管、引流管、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)引針組成,C型由擴(kuò)張管、套管、引流管、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)絲組成,D型由擴(kuò)張管、套管、引流管、導(dǎo)管接頭、導(dǎo)引針、導(dǎo)絲組成。根據(jù)組件尺寸不同分為多種規(guī)格。擴(kuò)張管規(guī)格:F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24,套管規(guī)格:F18、F20、F22、F24,引流管規(guī)格:F16、F18、F20、F22,導(dǎo)引針規(guī)格:18G,導(dǎo)絲規(guī)格:0.028in、0.032in、0.035in。具體型號規(guī)格詳見附表。

第二類