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血糖試紙

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

血糖試紙

注冊人名稱：

民康醫(yī)療科技（天津）有限公司

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20222400145

注冊人住所：

天津開發(fā)區(qū)海云街80號17號廠房4層3-8號車間

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-11

有效期至：

2027-04-17

結(jié)構(gòu)及組成：

葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)2U；電子媒介體；穩(wěn)定劑；粘合劑；產(chǎn)品組成：血糖試紙；試紙罐(內(nèi)含干燥劑)；使用說明書；試紙包裝盒；附件：采血針(購買有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品，采血針為一次性使用且應(yīng)使用已經(jīng)滅菌的)；配套使用產(chǎn)品(另行購買)

適用范圍：

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的MK-DH 01血糖儀配合使用，用于體外測量人體新鮮全血樣本(毛細(xì)血管和/或靜脈全血)中的葡萄糖濃度?？梢杂膳R床單位醫(yī)護(hù)人員、熟練掌握該項操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測；本產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)，亦不可用于動脈血、新生兒的血糖監(jiān)測。

變更情況：

其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 20241011,對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 20241011

生產(chǎn)地址：

天津市濱海新區(qū)天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)

型號規(guī)格：

MK-600，MK-610：10片/盒；25片/盒；50片/盒；100片/盒；10片/盒(單片包)；25片/盒(單片包)；50片/盒(單片包)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

血糖試紙應(yīng)儲存在2℃~32℃溫度范圍下，相對濕度不超過85%，無直射陽光和通風(fēng)良好的地方，切忌冷藏或在已過有效期后使用(生產(chǎn)日期和有效期見產(chǎn)品包裝)。包裝完好的血糖試紙有效期為24個月；每罐血糖試紙在開啟后6個月內(nèi)有效，單片包血糖試紙開封后立即使用。血糖試紙應(yīng)在室溫避光、干燥處保存。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與\"津械注準(zhǔn)20222400145\"注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙	津械注準(zhǔn)20222400145	MK-610：50片/盒	75.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙	津械注準(zhǔn)20222400145	MK-610：25片/盒	37.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙	津械注準(zhǔn)20222400145	MK-610：100片/盒	150.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血糖試紙	津械注準(zhǔn)20222400145	MK-610：50片/盒	75.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血糖試紙	津械注準(zhǔn)20222400145	MK-610：100片\|盒	150.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血糖試紙	津械注準(zhǔn)20222400145	MK-610：25片\|盒	37.5000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血糖試紙	津械注準(zhǔn)20222400145	MK-610	75.0000

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