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植入式心臟起搏器

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟起搏器

注冊人名稱：

先健科技（深圳）有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243121879

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)科技南十二路22號先健科技大廈8層

批準(備案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器(連接器類型IS-1)、轉(zhuǎn)矩扳手組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于治療慢性心律失常。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

變更情況：

2024-10-12 載明生產(chǎn)地址由:深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科技樓1號樓第1層西區(qū);載明生產(chǎn)地址變更為:廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟7層南側(cè)

生產(chǎn)地址：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟7層南側(cè)

型號規(guī)格：

LM400DR，LM500DR，LM400SR

管理類別：

Ⅲ

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