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戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

北京庫爾科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153400946

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)生命園路29號C座100號

批準(備案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

結構及組成：

試劑：由樣品墊、結合釋放墊、硝酸纖維膜、吸收墊、塑料板組成。其中結合釋放墊為膠體金標記的戊型肝炎病毒重組抗原和鼠IgG；硝酸纖維膜上依次包被抗人IgM（μ鏈）單抗作為檢測線（T線），包被羊抗鼠IgG抗體作為質控線（C線）；稀釋液：含0.5% Na2HPO4、0.5% Casein、0.6% NaCl、0.1% NaN3的溶液；附件：干燥劑、加樣管。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒利用免疫層析原理定性檢測人血清、血漿或全血樣本中是否含有戊型肝炎病毒IgM抗體。

生產地址：

北京市房山區(qū)竇大路九區(qū)30號

型號規(guī)格：

條型卡型：1人份袋、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。

產品儲存條件及有效期：

2~30℃避光干燥處密封貯存，切勿冷凍。有效期：24個月。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20153400946	卡型25人份/盒	408.0000
2024年3月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20153400946	卡型25人份/盒	500.00
江西省+動態(tài)第61批	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20153400946	25人份	500.0000

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