人工髖關(guān)節(jié)組件

聯(lián)合骨科器材股份有限公司

國食藥監(jiān)械(許)字2014第3460136號

新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號1樓

2014-09-30

2019-09-29

該產(chǎn)品由鈦合金松質(zhì)骨螺絲、全髖臼外帽孔塞組、全髖臼外帽、陶瓷全髖臼內(nèi)襯組成。鈦合金松質(zhì)骨螺絲、全髖臼外帽孔塞組和全髖臼外帽采用符合GB/T13810標準規(guī)定的TC4ELI鈦合金材料組成，全髖臼外帽表面涂層采用符合ASTM F 1580標準的純鈦制成；陶瓷全髖臼內(nèi)襯采用符合ISO 6474-2標準規(guī)定的X型帶氧化鋯增強的高純度氧化鋁基復(fù)合陶瓷制成。滅菌包裝。

該產(chǎn)品與本公司陶瓷股骨頭搭配使用，適用于以適應(yīng)癥的人工髖關(guān)節(jié)初次置換或再次置換手術(shù)，非骨水泥固定：1. 非炎關(guān)節(jié)疾病,例如退化性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎、缺血性壞死、髖臼突出以及髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良。2.炎性關(guān)節(jié)炎,例如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎3. 因股骨頭、髖臼置換或其他手術(shù)失敗而需重新進行人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)4. 因臨床問題使關(guān)節(jié)固定術(shù)或重建手術(shù)很難得到良好的結(jié)果時5. 矯正畸形關(guān)節(jié)；6. 其他醫(yī)療技術(shù)都無法治療之與股骨球頭相關(guān)的不愈合股骨頸及大小轉(zhuǎn)子間骨折；

聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司

中國臺灣

2016-12-06注冊證性能結(jié)構(gòu)及組成變更為：該產(chǎn)品由鈦合金松質(zhì)骨螺絲、全髖臼外帽孔塞組、全髖臼杯、陶瓷全髖臼內(nèi)襯、全髖臼杯（加強型）組成。鈦合金松質(zhì)骨螺絲、全髖臼杯孔塞組、全髖臼杯、全髖臼杯（加強型）由符合GB/T13810標準規(guī)定的TC4ELI鈦合金材料組成，全髖臼杯及全髖臼杯（加強型）表面涂層采用符合ASTM F 1580標準的純鈦制成；陶瓷全髖臼內(nèi)襯采用符合ISO6474-2標準規(guī)定的X型帶氧化鋯增強的高純度氧化鋁基復(fù)合陶瓷制成。輻照滅菌包裝，無菌有效期5年。產(chǎn)品規(guī)格型號表變?yōu)楦郊?nèi)容。注冊產(chǎn)品

YZB/國(臺) 5638-2014《人工髖關(guān)節(jié)組件》

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