互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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肌鈣蛋白I質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20232401888
深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍二路40號(hào)1#樓1401
2023-11-14
2028-11-13
本質(zhì)控品為凍干品,含有重組的肌鈣蛋白I抗原,儲(chǔ)存于添加了牛血清白蛋白為穩(wěn)定劑的胎牛血清中,防腐劑為Proclin 300。
本質(zhì)控品用于肌鈣蛋白I(cTnI)項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制。
深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟(委托生產(chǎn))
低值:1×1.0 mL,高值:1×1.0 mL。(凍干制劑,復(fù)溶體積)
2~8℃保存,有效期24個(gè)月; 復(fù)溶后,在20~25℃條件下保存,可穩(wěn)定保存8小時(shí); 復(fù)溶后,在2~8℃條件下保存,可穩(wěn)定保存7天; 復(fù)溶后,在≤-20℃條件下保存,可穩(wěn)定保存90天,可凍融3次; 生產(chǎn)日期和失效日期見(jiàn)包裝標(biāo)簽。
第二類(lèi)
受托生產(chǎn)企業(yè):深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
肌鈣蛋白I質(zhì)控品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400414號(hào)/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2015-01-29肌鈣蛋白I質(zhì)控品(低水平)
國(guó)械注進(jìn)20142405365/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2019-11-03肌鈣蛋白I質(zhì)控品(高水平)LOCI Cardiac Troponin-I Control (high) (LCTNI CON H)
國(guó)械注進(jìn)20142405366/美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2024-05-08肌鈣蛋白I質(zhì)控品(中水平)LOCI Cardiac Troponin-I Control (Medium) (LCTNI CON M)
國(guó)械注進(jìn)20142405367/美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2024-05-08超敏心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20172401135/南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2027-06-27心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20172400846/深圳市金準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2027-05-22肌鈣蛋白I質(zhì)控品
豫械注準(zhǔn)20232400632/中秀科技股份有限公司 有效期至:2028-08-08肌鈣蛋白I質(zhì)控品
閩械注準(zhǔn)20192400031/廈門(mén)寶太生物科技有限公司 有效期至:2024-02-25心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品
桂械注準(zhǔn)20202400001/巴迪泰(廣西)生物科技有限公司 有效期至:2025-01-05心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20212400814/瑞萊生物科技江蘇有限公司 有效期至:2026-04-24心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20192401405/江蘇麥得科生物科技有限公司 有效期至:2024-12-03心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品
蘇械注準(zhǔn)20192400973/蘇州新波生物技術(shù)有限公司 有效期至:2029-08-18高敏心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20232401371/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2028-08-17心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品
津械注準(zhǔn)20222400065/天津鴻宇泰生物科技有限公司 有效期至:2027-02-10心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品i-STAT cTnI Controls
國(guó)械注進(jìn)20192400428/美國(guó)雅培床旁監(jiān)護(hù)有限公司Abbott Point of Care Inc. 有效期至:2024-09-01