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多項生化校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

多項生化校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20162400548

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2026-03-03

結(jié)構(gòu)及組成：

α-羥丁酸脫氫酶、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、α-淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、二氧化碳、總膽汁酸、直接膽紅素、總膽紅素、鈣、氯、總膽固醇、膽堿酯酶、肌酸激酶、銅、肌酐、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、葡萄糖、鐵、乳酸、乳酸脫氫酶、脂肪酶、鎂、無機磷、鉀、總蛋白、鈉、甘油三酯、尿素、尿酸、鋅、三羥甲基氨基甲烷、二硫蘇糖醇、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

校準(zhǔn)品與美康生物科技股份有限公司生產(chǎn)的α-羥丁酸脫氫酶、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、α-淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、二氧化碳、總膽汁酸、直接膽紅素、總膽紅素、鈣、氯、總膽固醇、膽堿酯酶、肌酸激酶、銅、肌酐、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、葡萄糖、鐵、乳酸、乳酸脫氫酶、脂肪酶、鎂、無機磷、鉀、總蛋白、鈉、甘油三酯、尿素、尿酸和鋅檢測試劑盒及全自動生化分析儀配套使用，用于上述檢測系統(tǒng)進行這些項目的校準(zhǔn)。

變更情況：

1.適用機型：新增美康MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380。2.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

1×5mL、5×5mL、10×5mL、1×3mL、5×3mL、10×3mL、1×1mL、5×1mL、10×1mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	多項生化校準(zhǔn)品	浙械注準(zhǔn)20162400548	5ml	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	多項生化校準(zhǔn)品	浙械注準(zhǔn)20162400548	1×3mL	153.1800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	多項生化校準(zhǔn)品	浙械注準(zhǔn)20162400548	1×5mL	180.0000
江西省+動態(tài)第54批	多項生化校準(zhǔn)品	浙械注準(zhǔn)20162400548	1×3mL	200.0000

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