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多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202402101

注冊(cè)人住所：

廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號(hào)2棟、3棟、4棟一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2025-12-15

結(jié)構(gòu)及組成：

人血清基質(zhì)及其他化學(xué)添加劑和生物材料。

適用范圍：

用于對(duì)多個(gè)生化項(xiàng)目測(cè)定的校準(zhǔn)，具體項(xiàng)目如下：谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、總蛋白、白蛋白、直接膽紅素、總膽紅素、總膽汁酸、尿素氮、尿酸、肌酐、總膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、α-羥丁酸脫氫酶、鈣、α-淀粉酶、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、胰淀粉酶、膽堿酯酶、亮氨酸氨基轉(zhuǎn)肽酶、谷氨酸脫氫酶、乳酸、脂肪酶共28個(gè)項(xiàng)目。

變更情況：

2021-01-23: 1、注冊(cè)人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號(hào)3棟”變更為“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號(hào)2棟、3棟、4棟一層”。

生產(chǎn)地址：

廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興業(yè)大道東255號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1×5mL(凍干粉，復(fù)溶后體積)、3×5mL(凍干粉，復(fù)溶后體積)、6×5mL(凍干粉，復(fù)溶后體積)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.未開(kāi)瓶時(shí)，在2℃～8℃保存，有效期為24個(gè)月。rn 2. 復(fù)溶后：只可凍融1次，2℃～8℃避光密閉下可貯存7天，其中總膽紅素和直接膽紅素在2℃～8℃避光密閉條件下可貯存8小時(shí)。-20℃以下避光密閉條件下可貯存28天，其中總膽紅素和直接膽紅素在-20℃以下避光密閉條件下可貯存7天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202402101”注冊(cè)證共同使用。

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