北京大成生物工程有限公司

企業(yè)名稱

北京大成生物工程有限公司

許可/備案證號

京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170040號

法定代表人

周昊

企業(yè)負責人

周昊

注冊地址

北京市大興區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層

生產(chǎn)地址

北京市大興區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層

生產(chǎn)范圍

Ⅱ類:6840體外診斷試劑Ⅲ類:6840體外診斷試劑

省份

北京市

發(fā)證日期

2017-10-30

有效期限

2022-10-29

審核機關(guān)

北京大成生物工程有限公司注冊（備案）產(chǎn)品

甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400894號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2013-11-25
癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400275號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-03-22
糖類抗原50(CA50)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400276號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-03-22
游離前列腺特異性抗原(FPSA)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400277號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-03-22
糖類抗原125(CA125)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400278號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-03-22
糖類抗原19-9(CA19-9)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400279號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-03-22
總前列腺特異性抗原(TPSA)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400280號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-03-22
糖類抗原15-3(CA15-3)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400556號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2015-05-09
癌胚抗原 (CEA)定量測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400557號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2015-05-09
糖類抗原72-4(CA72-4)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400558號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2015-05-09
糖類抗原19-9(CA19-9)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400559號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2015-05-09
總前列腺特異性抗原(TPSA)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400560號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2015-05-09
糖類抗原15-3 (CA15-3)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400561號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2015-05-09
游離前列腺特異性抗原 (FPSA)定量測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400539號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2015-04-26
神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400540號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2015-04-26
甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400541號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2015-04-26
糖類抗原125(CA125)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400542號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2015-04-26
促黃體生成激素(LH)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2009第2400836號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2013-11-01
促甲狀腺激素(TSH)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2009第2400837號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2013-11-01
總甲狀腺素 (TT4)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2009第2400838號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2013-11-01
游離三碘甲狀腺原氨酸 (FT3)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2009第2400839號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2013-11-01
游離甲狀腺素 (FT4)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2009第2400840號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2013-11-01
總?cè)饧谞钕僭彼?(TT3)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2009第2400841號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2013-11-01
孕酮(P)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2009第2400842號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2013-11-01
雌二醇(E2)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2009第2400843號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2013-11-01
垂體泌乳素(PRL)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2009第2400844號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2013-11-01
促卵泡生成激素(FSH)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2009第2400845號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2013-11-01
睪酮(T)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2009第2400846號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2013-11-01
半自動化學發(fā)光免疫分析儀
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400408號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-05-31
C肽(C-P)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400970號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
胰島素(INS)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400971號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400972號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
游離甲狀腺素(FT4)定量測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400973號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400974號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
總甲狀腺素(TT4)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400975號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
人甲狀腺球蛋白抗體(TGAb)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400976號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
人甲狀腺過氧化物抗體(TPOAb)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400977號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
促甲狀腺激素(TSH)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400978號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
C肽(C-P)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400979號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
胰島素(INS)定量測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400980號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
雌二醇(E2)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400981號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
促卵泡生成激素(FSH)定量測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400982號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
促黃體生成激素(LH)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400983號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
垂體泌乳素(PRL)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400984號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
睪酮(T)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400985號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
孕酮(P)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2400986號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-23
人絨毛膜促性腺激素β亞單位(β-hCG)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2401041號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-29
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位 (F-β-hCG)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2010第2401042號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2014-11-29
鐵蛋白定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京藥監(jiān)械(準)字2011第2400667號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2015-07-10
乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401561號/北京大成生物工程有限公司
乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401562號/北京大成生物工程有限公司
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3402091號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2017-12-30
乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3402092號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2017-12-30
全自動化學發(fā)光免疫檢測用底物溶液(磁微?；瘜W發(fā)光法)
京食藥監(jiān)械(準)字2013第1401395號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2017-12-22
游離前列腺特異性抗原(FPSA)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400460號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-09
總前列腺特異性抗原(TPSA)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400461號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-09
糖類抗原125(CA125)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400462號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-09
癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400463號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-09
糖類抗原19-9(CA19-9)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400464號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-09
糖類抗原50(CA50)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400465號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-09
甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400466號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-09
促卵泡生成激素(FSH)定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400258號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-23
總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400269號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-30
雌二醇(E2)定量測定試劑盒(化學發(fā)光法)
京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400272號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-30
垂體泌乳素(PRL)定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400273號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-30
促黃體生成激素(LH)定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400274號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-30
游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400275號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-30
睪酮(T)定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400276號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-30
總甲狀腺素(TT4)定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400277號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-30
促甲狀腺激素(TSH)定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400278號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-30
孕酮(P)定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400279號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-30
游離甲狀腺素(FT4)定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400280號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-03-30
清洗濃縮液
京食藥監(jiān)械(準)字2014第1400520號/北京大成生物工程有限公司有效期至：2018-05-26
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
國械注準20153401243/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-06-22
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
國械注準20153401244/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-06-22
神經(jīng)元特異性烯醇化酶 (NSE)測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國械注準20153401245/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-06-27
糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
國械注準20153401246/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-08-20
游離前列腺特異性抗原(FPSA)測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國械注準20153401247/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-06-14
糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國械注準20153401248/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-06-11
糖類抗原72-4 （CA72-4）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
國械注準20153401249/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-06-11
總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國械注準20153401250/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-06-22
糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國械注準20153401251/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-06-14
糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
國械注準20153401252/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-06-11
原癌基因人類表皮生長因子受體2(HER-2)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
國械注準20153401262/北京大成生物工程有限公司有效期至：2020-07-14
糖類抗原50(CA50)定量測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
國械注準20153401263/北京大成生物工程有限公司有效期至：2020-07-14
細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
國械注準20153401264/北京大成生物工程有限公司有效期至：2020-07-14
糖類抗原242(CA242)定量測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
國械注準20153401265/北京大成生物工程有限公司有效期至：2020-07-14
鱗狀細胞癌抗原(SCC)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
國械注準20153401266/北京大成生物工程有限公司有效期至：2020-07-14
人附睪分泌蛋白4(HE4)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)
國械注準20153401267/北京大成生物工程有限公司有效期至：2020-07-14
促黃體生成激素（LH）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400386/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
人甲狀腺過氧化物酶抗體（TPOAb）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400382/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
C肽（C-P）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400381/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
鐵蛋白（FERRITIN）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
京械注準20152400383/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
垂體泌乳素（PRL）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400385/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
促甲狀腺素（TSH）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400384/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
胃蛋白酶原I(PGI)定量測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
國械注準20153401456/北京大成生物工程有限公司有效期至：2020-08-17
胃蛋白酶原II(PGII)定量測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)
國械注準20153401457/北京大成生物工程有限公司有效期至：2020-08-17
總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400367/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400369/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400368/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
胰島素（INS）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400377/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
孕酮（P）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400376/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
人甲狀腺球蛋白抗體（TGAb）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400378/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
C肽（C-P）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400380/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位 (F-β-HCG)測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法)
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人絨毛膜促性腺激素-β亞單位（β-HCG）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400375/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
雌二醇（E2）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400371/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
總?cè)饧谞钕僭彼?（TT3）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400370/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
促卵泡生成激素（FSH）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400372/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
胰島素（INS）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400374/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
睪酮（T）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
京械注準20152400373/北京大成生物工程有限公司有效期至：2025-04-14
糖類抗原125(CA125)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國械注準20173404638/北京大成生物工程有限公司有效期至：2022-11-21
糖類抗原50(CA50)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國械注準20173404634/北京大成生物工程有限公司有效期至：2022-11-21
糖類抗原19-9(CA19-9)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國械注準20173404653/北京大成生物工程有限公司有效期至：2022-11-26
游離前列腺特異性抗原(FPSA)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國械注準20173404682/北京大成生物工程有限公司有效期至：2022-12-03
癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國械注準20183401656/北京大成生物工程有限公司有效期至：2023-03-26
甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國械注準20183401657/北京大成生物工程有限公司有效期至：2023-03-26
總前列腺特異性抗原(TPSA)測定試劑盒(化學發(fā)光法)
國械注準20183401658/北京大成生物工程有限公司有效期至：2023-03-26
清洗液
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全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液
京大械備20140008號/北京大成生物工程有限公司