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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

蘇州靈巖醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20242401912

注冊人住所：

蘇州市吳中區(qū)胥口胥江工業(yè)園茅蓬路99號

批準(備案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2029-09-22

結構及組成：

試劑盒由試劑卡、樣本稀釋液和 ID卡組成，其中：試劑卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條的主要成分有：PVC底板、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水墊。玻璃纖維上含有65ug/mL的熒光微球標記的肌酸激酶同工酶單克隆抗體I和13ug/mL熒光微球標記的質控抗體兔IgG，硝酸纖維素膜上包被有0.5mg/mL的肌酸激酶同工酶單克隆抗體II和0.2mg/mL的質控帶抗體羊抗兔IgG。樣本稀釋液的主要成分：0.01 M Tris緩沖液，pH7.4±0.1。ID卡內置標準曲線，標準曲線用于樣品濃度的計算，可溯源至貝克曼公司生產(chǎn)的肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學發(fā)光法)。

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血清、血漿及全血樣本中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

生產(chǎn)地址：

蘇州市吳中區(qū)胥口胥江工業(yè)園茅蓬路99號

型號規(guī)格：

25人份/盒；50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在4～30℃條件下保存，有效期為12個月；開封后4-30℃條件下保存，在30分鐘內使用。

管理類別：

Ⅱ

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