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肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

邁克生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20222400016

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-21

有效期至：

2027-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

1.檢測(cè)卡：熒光標(biāo)記的鼠抗人肌酸激酶同工酶單克隆抗體（0.012～0.092）μg/人份和雞IgY（0.003～0.023）μg/人份；硝酸纖維素膜的檢測(cè)線包被有鼠抗人肌酸激酶同工酶單克隆抗體（0.48～1.41）μg/人份，質(zhì)控線包被有羊抗雞IgY多克隆抗體（0.5～1.5）μg/人份。2.全血緩沖液：磷酸鹽緩沖液。3.一次性使用吸滴管。4.適用于藍(lán)勃系列機(jī)型的配備ID卡板（內(nèi)含校準(zhǔn)曲線、批號(hào)及有效期信息）；適用于R 01機(jī)型的不配備ID卡板，校準(zhǔn)曲線、批號(hào)及有效期信息存儲(chǔ)于檢測(cè)卡二維碼。溯源性：該檢測(cè)系統(tǒng)溯源至企業(yè)參考品。不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換、混用。需配套本公司以下產(chǎn)品使用：心肌標(biāo)志物質(zhì)控品。

適用范圍：

本品用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或全血樣本中肌酸激酶同工酶的濃度。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品于2℃~30℃密封避光保存，避免冷凍，有效期為12個(gè)月。鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	川械注準(zhǔn)20222400016	20人份/盒	210.00

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