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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20242402303

注冊人住所：

泰州市醫(yī)藥高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中國醫(yī)藥城口泰路東側、新陽路北側0020幢G40四層（經(jīng)營地址：泰州市健康大道805號五期標準廠房G128棟九層）

批準(備案)日期：

2024-12-09

有效期至：

2029-12-08

結構及組成：

1、肌酸激酶同工酶試劑檢測卡：由鋁箔袋、干燥劑、試紙條及塑料卡組成。試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光結合墊、聚氯乙烯(PVC)板組成。硝酸纖維素膜T線(檢測線)包被有CK-MB鼠單抗1(有效含量約0.35μg/人份)，C線(質(zhì)控線)包被有DNP-BSA(有效含量約0.35μg/人份)，熒光結合墊上含有標記CK-MB鼠單抗2的熒光微球結合物(標記抗體有效含量約0.105 μg/人份)和標記兔抗DNP抗體的熒光微球結合物(標記抗體有效含量約0.035 μg/人份)。2、ID卡：內(nèi)含批號信息和校準曲線；3、說明書。

適用范圍：

適用于體外定量測定人全血、血漿、血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

生產(chǎn)地址：

泰州市醫(yī)藥高新技術開發(fā)區(qū)中國醫(yī)藥城口泰路東側、新陽路北側0020幢G40四層

型號規(guī)格：

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃~30℃保存，有效期為18個月。試劑卡為獨立包裝，未使用時請不要打開產(chǎn)品包裝，一旦打開請在2℃~30℃條件下1小時內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

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