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D-二聚體校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

邁克生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20162400099

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-09

有效期至：

2026-03-08

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品1n牛血清白蛋白10g/Ln校準(zhǔn)品2～6nD-二聚體n牛血清白蛋白10g/Ln校準(zhǔn)品標(biāo)示值見說明書附頁。n不同批號校準(zhǔn)品中各組分不能互換、混用。n溯源性：該檢測系統(tǒng)比對至藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的D-二聚體檢測系統(tǒng)。

適用范圍：

本品用于本公司D-二聚體項目的校準(zhǔn)。

變更情況：

有2022年3月22日變更文件（1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。2、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。）

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格：

校準(zhǔn)品 1～6 0.5mL×6；校準(zhǔn)品1～6 1.0mL×6。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個月；開瓶復(fù)溶后-20℃密閉避光保存可穩(wěn)定1個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	D-二聚體校準(zhǔn)品	川械注準(zhǔn)20162400099	校準(zhǔn)品1～6 0.5mL×6	2016.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體校準(zhǔn)品	川械注準(zhǔn)20162400099	校準(zhǔn)品1～6 0.5mL×6	1120.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體校準(zhǔn)品	川械注準(zhǔn)20162400099	校準(zhǔn)品1～6 0.5mL×6	941.00

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