D-二聚體校準(zhǔn)品

積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222401039

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號(hào)新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號(hào)廠房B單元

2023-09-06

2027-04-21

D-二聚體校準(zhǔn)品①：氯化鈉溶液 150mMD-二聚體校準(zhǔn)品②：D-二聚體溶液（人血漿來(lái)源，0.4～0.6μg\\/mL）Tris緩沖液（pH=8.5,濃度：30mM）D-二聚體校準(zhǔn)品③：D-二聚體溶液（人血漿來(lái)源，1.275～1.725μg\\/mL）Tris緩沖液（pH=8.5,濃度：30mM）D-二聚體校準(zhǔn)品④：D-二聚體溶液（人血漿來(lái)源，6.375～8.625μg\\/mL）Tris緩沖液（pH=8.5,濃度：30mM）D-二聚體校準(zhǔn)品⑤：D-二聚體溶液（人血漿來(lái)源，12.75～17.25μg\\/mL）Tris緩沖液（pH=8.5,濃度：30mM）D-二聚體校準(zhǔn)品⑥：D-二聚體溶液（人血漿來(lái)源，25.5～34.5μg\\/mL）Tris緩沖液（pH=8.5,濃度：30mM）

產(chǎn)品用于檢測(cè)人血漿中D-二聚體濃度時(shí)作為校準(zhǔn)品，需與積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的D-二聚體檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）配套使用。

2023-09-06產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和\\/或有效期變更 由“1.儲(chǔ)存條件：2～10℃2.有 效 期：12個(gè)月3.復(fù)溶\\/復(fù)融：（1）復(fù)溶后校準(zhǔn)品于2～10℃條件下可保存14天；（2）復(fù)溶后校準(zhǔn)品于-20℃條件下可保存31天；4.凍融次數(shù)：1次?！弊兏鼮椤?.儲(chǔ)存條件：2～10℃2.有 效 期：24個(gè)月3.復(fù)溶\\/復(fù)融：（1）復(fù)溶后校準(zhǔn)品于2～10℃條件下可保存14天；（2）復(fù)溶后校準(zhǔn)品于-20℃條件下可保存31天；4.凍融次數(shù)：1次?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化 由“2.7.2效期穩(wěn)定性校準(zhǔn)品在2～10℃貯存條件下，有效期為12個(gè)月，在穩(wěn)定期內(nèi)賦值結(jié)果的變化趨勢(shì)應(yīng)不顯著?！弊兏鼮椤?.7.2效期穩(wěn)定性校準(zhǔn)品在2～10℃貯存條件下，有效期為24個(gè)月，在穩(wěn)定期內(nèi)賦值結(jié)果的變化趨勢(shì)應(yīng)不顯著?！?/p>

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號(hào)新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號(hào)廠房B單元

0.5mL×6濃度（凍干品）

1.儲(chǔ)存條件：2～10℃2.有 效 期：24個(gè)月3.復(fù)溶\\/復(fù)融：（1）復(fù)溶后校準(zhǔn)品于2～10℃條件下可保存14天；（2）復(fù)溶后校準(zhǔn)品于-20℃條件下可保存31天；4.凍融次數(shù)：1次。

第二類

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