互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20152400180
蘇州市張家港市塘橋鎮(zhèn)弘?yún)谴蟮?99號蘇高新科技(張家港)節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)10幢101、102、103、104
2021-06-23
2025-01-09
產(chǎn)品主要組成成分:1.R1試劑:0.1mol/L 磷酸鹽緩沖液(pH7.4±0.2)、0.1%吐溫20、0.2%聚乙二醇6000、 0.85%氯化鈉、0.5‰疊氮鈉;2.R2試劑:5%抗人D-二聚體抗體乳膠、0.1mol/L磷酸鹽緩沖液(pH7.4±0.2)、0.85%氯化鈉、1%牛血清白蛋白、0.5‰疊氮鈉;3.稀釋液:0.1mol/L磷酸鹽緩沖液(pH7.4±0.2)、0.85%氯化鈉、0.2%聚乙二醇6000、0.2‰疊氮鈉;4.校準(zhǔn)品(凍干品):由人血漿纖維蛋白降解得到,其中D-二聚體含量在4.0-6.5μg/ml FEU,標(biāo)示值見瓶標(biāo),定值可溯源Siemens D-二聚體校準(zhǔn)品(適用免疫比濁法)。注:不同批號試劑盒中各組分不可互換。主要原理:D-Dimer檢測原理是用光度計檢測含有乳膠顆粒的懸濁液的吸光度的變化。采用免疫透射比濁法:樣本中的D-二聚體與抗人D-Dimer抗體膠乳顆粒發(fā)生抗原抗體反應(yīng),產(chǎn)生凝集導(dǎo)致濁度增大。通過檢測濁度的變化量,求得樣本中D-Dimer含量。
在臨床上用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體含量。
2021-06-23生產(chǎn)地址變更 由“張家港市高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心(楊舍鎮(zhèn)國泰北路1號F棟3層)”變更為“蘇州市張家港市塘橋鎮(zhèn)弘?yún)谴蟮?99號蘇高新科技(張家港)節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)10幢101、102、103、104”
蘇州市張家港市塘橋鎮(zhèn)弘?yún)谴蟮?99號蘇高新科技(張家港)節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)10幢101、102、103、104
見附件
未開啟試劑于2~8℃保存可穩(wěn)定12個月;試劑開啟后于2~8℃可保存7天,避免冷凍。未開封的校準(zhǔn)品貯存于2~8℃,有效期為12個月;復(fù)溶后在15-25℃下可穩(wěn)定4小時。
第二類
D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)
國械注進20182402204/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2023-07-15D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)Emo D-Dimer
國械注進20152402482/思塔高診斷股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO 有效期至:2025-07-05D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20182400075/南京澳林生物科技有限公司 有效期至:2028-01-03D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)
滇械注準(zhǔn)20182400043/云南昊戌生物科技有限公司 有效期至:2028-06-11D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)
冀械注準(zhǔn)20212400634/河北安克生物科技有限公司 有效期至:2026-09-12D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20222401313/湖南奧的特生物科技有限公司 有效期至:2027-07-19D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20192400079/希肯生物技術(shù)(蘇州)有限公司 有效期至:2029-01-22D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20182400286/北京美創(chuàng)新躍醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2023-08-29D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)
魯械注準(zhǔn)20192400408/山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司 有效期至:2024-07-07D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)D-DI2
國械注進20202400332/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2025-06-14D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)D-DI2
國械注進20202400026/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2025-01-15D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)LIASAUTO D-Dimer NEO
國械注進20222400369/希森美康株式會社SYSMEX CORPORATION 有效期至:2027-08-01D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)LIASAUTO D-Dimer
國械注進20242400473/希森美康株式會社SYSMEX CORPORATION 有效期至:2029-09-01