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D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20152400180

注冊人住所:

蘇州市張家港市塘橋鎮(zhèn)弘?yún)谴蟮?99號蘇高新科技(張家港)節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)10幢101、102、103、104

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-06-23

有效期至:

2025-01-09

結(jié)構(gòu)及組成:

產(chǎn)品主要組成成分:1.R1試劑:0.1mol/L 磷酸鹽緩沖液(pH7.4±0.2)、0.1%吐溫20、0.2%聚乙二醇6000、 0.85%氯化鈉、0.5‰疊氮鈉;2.R2試劑:5%抗人D-二聚體抗體乳膠、0.1mol/L磷酸鹽緩沖液(pH7.4±0.2)、0.85%氯化鈉、1%牛血清白蛋白、0.5‰疊氮鈉;3.稀釋液:0.1mol/L磷酸鹽緩沖液(pH7.4±0.2)、0.85%氯化鈉、0.2%聚乙二醇6000、0.2‰疊氮鈉;4.校準(zhǔn)品(凍干品):由人血漿纖維蛋白降解得到,其中D-二聚體含量在4.0-6.5μg/ml FEU,標(biāo)示值見瓶標(biāo),定值可溯源Siemens D-二聚體校準(zhǔn)品(適用免疫比濁法)。注:不同批號試劑盒中各組分不可互換。主要原理:D-Dimer檢測原理是用光度計檢測含有乳膠顆粒的懸濁液的吸光度的變化。采用免疫透射比濁法:樣本中的D-二聚體與抗人D-Dimer抗體膠乳顆粒發(fā)生抗原抗體反應(yīng),產(chǎn)生凝集導(dǎo)致濁度增大。通過檢測濁度的變化量,求得樣本中D-Dimer含量。

適用范圍:

在臨床上用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體含量。

變更情況:

2021-06-23生產(chǎn)地址變更 由“張家港市高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心(楊舍鎮(zhèn)國泰北路1號F棟3層)”變更為“蘇州市張家港市塘橋鎮(zhèn)弘?yún)谴蟮?99號蘇高新科技(張家港)節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)10幢101、102、103、104”

生產(chǎn)地址:

蘇州市張家港市塘橋鎮(zhèn)弘?yún)谴蟮?99號蘇高新科技(張家港)節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)10幢101、102、103、104

型號規(guī)格:

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

未開啟試劑于2~8℃保存可穩(wěn)定12個月;試劑開啟后于2~8℃可保存7天,避免冷凍。未開封的校準(zhǔn)品貯存于2~8℃,有效期為12個月;復(fù)溶后在15-25℃下可穩(wěn)定4小時。

管理類別:

第二類

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