D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）

蘇州良辰生物儀器試劑有限公司

蘇械注準(zhǔn)20152400180

蘇州市張家港市塘橋鎮(zhèn)弘?yún)谴蟮?99號蘇高新科技（張家港）節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)10幢101、102、103、104

2021-06-23

2025-01-09

產(chǎn)品主要組成成分：1.R1試劑：0.1mol/L 磷酸鹽緩沖液（pH7.4±0.2）、0.1%吐溫20、0.2%聚乙二醇6000、 0.85%氯化鈉、0.5‰疊氮鈉；2.R2試劑：5%抗人D-二聚體抗體乳膠、0.1mol/L磷酸鹽緩沖液（pH7.4±0.2）、0.85%氯化鈉、1%牛血清白蛋白、0.5‰疊氮鈉；3.稀釋液：0.1mol/L磷酸鹽緩沖液（pH7.4±0.2）、0.85%氯化鈉、0.2%聚乙二醇6000、0.2‰疊氮鈉；4.校準(zhǔn)品（凍干品）：由人血漿纖維蛋白降解得到，其中D-二聚體含量在4.0-6.5μg/ml FEU，標(biāo)示值見瓶標(biāo)，定值可溯源Siemens D-二聚體校準(zhǔn)品（適用免疫比濁法）。注：不同批號試劑盒中各組分不可互換。主要原理：D-Dimer檢測原理是用光度計檢測含有乳膠顆粒的懸濁液的吸光度的變化。采用免疫透射比濁法：樣本中的D-二聚體與抗人D-Dimer抗體膠乳顆粒發(fā)生抗原抗體反應(yīng)，產(chǎn)生凝集導(dǎo)致濁度增大。通過檢測濁度的變化量，求得樣本中D-Dimer含量。

在臨床上用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體含量。

2021-06-23生產(chǎn)地址變更 由“張家港市高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心（楊舍鎮(zhèn)國泰北路1號F棟3層）”變更為“蘇州市張家港市塘橋鎮(zhèn)弘?yún)谴蟮?99號蘇高新科技（張家港）節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)10幢101、102、103、104”

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未開啟試劑于2～8℃保存可穩(wěn)定12個月；試劑開啟后于2～8℃可保存7天，避免冷凍。未開封的校準(zhǔn)品貯存于2～8℃，有效期為12個月；復(fù)溶后在15-25℃下可穩(wěn)定4小時。

第二類