D-二聚體檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

希肯生物技術(shù)（蘇州）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20192400079

蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)19號(hào)樓北4樓

2025-02-21

2029-01-22

DD試劑：50mg/L鼠抗人D-二聚體單克隆抗體的膠乳，25mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，0.5ml/L的吐溫80，0.4%的防腐劑，pH8.3±0.1。 DD緩沖液：50mmol/L的磷酸鹽緩沖液，1g/L的異噬性抗體阻斷劑，25mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，0.4%的防腐劑，pH7.15±0.1。 DD校準(zhǔn)品(選配): 50mmol/L的磷酸鹽緩沖液，D-二聚體抗原， 0.4%的防腐劑， pH 7.00，校準(zhǔn)品的靶值范圍為2.5 mg/L -6.0 mg/L，校準(zhǔn)品靶值、不確定度等信息詳見(jiàn)標(biāo)簽。其中：校準(zhǔn)品溯源至Siemens的 D-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)以及Siemens的D-Dimer校準(zhǔn)品。D-二聚體抗原從人血漿中獲得。

用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體的含量。

2025-02-21陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間變化 由“取凝血檢測(cè)的正常人群血漿樣本200例進(jìn)行測(cè)定，通過(guò)百分位法確定95%置信區(qū)間，測(cè)得該項(xiàng)參考范圍：≤0.50mg/L 。正常參考范圍僅供參考，由于儀器、實(shí)驗(yàn)室、當(dāng)?shù)厝巳褐g都可能有差異，建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考區(qū)間。”變更為“取凝血檢測(cè)的正常人群血漿樣本200例進(jìn)行測(cè)定，通過(guò)百分位法確定95%置信區(qū)間，測(cè)得該項(xiàng)參考范圍：≤0.50mg/L 。在用于靜脈血栓（VTE）排除診斷中使用D-二聚體的cut off值為0.50mg/L。Cut off 值確定方法是通過(guò)選取404例疑似靜脈血栓的樣本，結(jié)合臨床診斷結(jié)果，通過(guò)ROC曲線判斷給出。正常參考范圍僅供參考，由于儀器、實(shí)驗(yàn)室、當(dāng)?shù)厝巳褐g都可能有差異，建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考區(qū)間。報(bào)告方式：FEU”臨床適應(yīng)癥變化 由“用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體的含量?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化由“說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

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規(guī)格1：DD試劑：1×4mL、DD緩沖液：1×6mL； 規(guī)格2：DD試劑：2×4mL、DD緩沖液：1×6mL； 規(guī)格3：DD試劑：3×4mL、DD緩沖液：1×6mL；規(guī)格4：DD試劑：3×4mL、DD緩沖液：2×6mL； 規(guī)格5：DD試劑：4×6mL、DD緩沖液：2×6mL；規(guī)格6：DD試劑：4×6mL、DD緩沖液：4×6mL；規(guī)格7：DD試劑：1×15mL，DD緩沖液：1×7.5mL；規(guī)格8：DD試劑：1×60人份，DD緩沖液： 1×60人份；規(guī)格9：DD試劑：1×150人份，DD緩沖液： 1×150人份；規(guī)格10：2×150人份； DD校準(zhǔn)品(選配)：1×1mL

DD試劑和 DD緩沖液于2-8℃未開(kāi)封狀態(tài)下保存，避免冷凍，有效期為18個(gè)月，開(kāi)封后2-8℃可保存14天。 DD校準(zhǔn)品于2-8℃未開(kāi)封保存，有效期18個(gè)月。復(fù)溶后，2-8℃保存，有效期8小時(shí)。

Ⅱ

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