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D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱(chēng):

D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱(chēng):

希肯生物技術(shù)(蘇州)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20192400079

注冊(cè)人住所:

蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)19號(hào)樓北4樓

批準(zhǔn)(備案)日期:

2025-02-21

有效期至:

2029-01-22

結(jié)構(gòu)及組成:

DD試劑:50mg/L鼠抗人D-二聚體單克隆抗體的膠乳,25mg/mL的牛血清白蛋白(BSA),0.5ml/L的吐溫80,0.4%的防腐劑,pH8.3±0.1。 DD緩沖液:50mmol/L的磷酸鹽緩沖液,1g/L的異噬性抗體阻斷劑,25mg/mL的牛血清白蛋白(BSA),0.4%的防腐劑,pH7.15±0.1。 DD校準(zhǔn)品(選配): 50mmol/L的磷酸鹽緩沖液,D-二聚體抗原, 0.4%的防腐劑, pH 7.00,校準(zhǔn)品的靶值范圍為2.5 mg/L -6.0 mg/L,校準(zhǔn)品靶值、不確定度等信息詳見(jiàn)標(biāo)簽。其中:校準(zhǔn)品溯源至Siemens的 D-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)以及Siemens的D-Dimer校準(zhǔn)品。D-二聚體抗原從人血漿中獲得。

適用范圍:

用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體的含量。

變更情況:

2025-02-21陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間變化 由“取凝血檢測(cè)的正常人群血漿樣本200例進(jìn)行測(cè)定,通過(guò)百分位法確定95%置信區(qū)間,測(cè)得該項(xiàng)參考范圍:≤0.50mg/L 。正常參考范圍僅供參考,由于儀器、實(shí)驗(yàn)室、當(dāng)?shù)厝巳褐g都可能有差異,建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考區(qū)間。”變更為“取凝血檢測(cè)的正常人群血漿樣本200例進(jìn)行測(cè)定,通過(guò)百分位法確定95%置信區(qū)間,測(cè)得該項(xiàng)參考范圍:≤0.50mg/L 。在用于靜脈血栓(VTE)排除診斷中使用D-二聚體的cut off值為0.50mg/L。Cut off 值確定方法是通過(guò)選取404例疑似靜脈血栓的樣本,結(jié)合臨床診斷結(jié)果,通過(guò)ROC曲線判斷給出。正常參考范圍僅供參考,由于儀器、實(shí)驗(yàn)室、當(dāng)?shù)厝巳褐g都可能有差異,建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考區(qū)間。報(bào)告方式:FEU”臨床適應(yīng)癥變化 由“用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體的含量?!弊兏鼮椤坝糜隗w外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體的含量,臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化由“說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)19號(hào)樓北4樓

型號(hào)規(guī)格:

規(guī)格1:DD試劑:1×4mL、DD緩沖液:1×6mL; 規(guī)格2:DD試劑:2×4mL、DD緩沖液:1×6mL; 規(guī)格3:DD試劑:3×4mL、DD緩沖液:1×6mL;規(guī)格4:DD試劑:3×4mL、DD緩沖液:2×6mL; 規(guī)格5:DD試劑:4×6mL、DD緩沖液:2×6mL;規(guī)格6:DD試劑:4×6mL、DD緩沖液:4×6mL;規(guī)格7:DD試劑:1×15mL,DD緩沖液:1×7.5mL;規(guī)格8:DD試劑:1×60人份,DD緩沖液: 1×60人份;規(guī)格9:DD試劑:1×150人份,DD緩沖液: 1×150人份;規(guī)格10:2×150人份; DD校準(zhǔn)品(選配):1×1mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

DD試劑和 DD緩沖液于2-8℃未開(kāi)封狀態(tài)下保存,避免冷凍,有效期為18個(gè)月,開(kāi)封后2-8℃可保存14天。 DD校準(zhǔn)品于2-8℃未開(kāi)封保存,有效期18個(gè)月。復(fù)溶后,2-8℃保存,有效期8小時(shí)。

管理類(lèi)別:

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20192400079”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20192400079 規(guī)格5:DD試劑4×6mL、DD緩沖液:2×6mL 5168.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20192400079 規(guī)格6:DD試劑4×6mL、DD緩沖液:4×6mL 8200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20192400079 規(guī)格4:DD試劑:3×4mL、DD緩沖液:2×6mL 4100.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20192400079 規(guī)格3:DD試劑:3×4mL、DD緩沖液:1×6mL 2720.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20192400079 規(guī)格1:DD試劑:1×4mL 、DD緩沖液:1×6mL 1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20192400079 規(guī)格3:DD試劑:3×4mL、DD緩沖液:1×6mL 2719.9998
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20192400079 規(guī)格1:DD試劑:1×4mL、DD緩沖液:1×6mL 1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20192400079 規(guī)格5:DD試劑:4×6mL、DD緩沖液:2×6mL 5168.0160
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20192400079 規(guī)格6:DD試劑:4×6mL、DD緩沖液:4×6mL 8199.9984
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20192400079 規(guī)格4:DD試劑:3×4mL、DD緩沖液:2×6mL 3895.0080
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