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肌酸激酶同工酶質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20142400188

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2029-07-03

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 質(zhì)控品主要成分為肌酸激酶同工酶，基質(zhì)含50%小牛血清的三羥甲基氨基甲烷緩沖液。5水平、3水平和1水平包裝規(guī)格的質(zhì)控品在基蛋生物免疫定量分析儀上的檢測(cè)結(jié)果在（5.0±1.0）ng/mL、（10.0±2.0）ng/mL、（20.0±4.0）ng/mL、（40.0±8.0）ng/mL、（80.0±16.0）ng/mL范圍內(nèi)；2. 溶解液（選配）：主要成分為純化水、含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑；5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL 4種包裝規(guī)格分別裝配5支、6支、3支、6支1.0mL的溶解液，5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL 4種包裝規(guī)格分別裝配5支、6支、3支、6支2.0mL的溶解液，5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL 4種包裝規(guī)格分別裝配5支、6支、3支、6支3.0mL的溶解液，5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL、3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL 4種包裝規(guī)格分別裝配5支、6支、3支、6支5.0mL的溶解液；3. 靶值單（選配）：1份/盒；4. 說(shuō)明書(shū)：1份/盒。

適用范圍：

用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL、3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品開(kāi)瓶前，可于2℃~8℃保存18個(gè)月，-20℃保存24個(gè)月；開(kāi)瓶復(fù)溶后，可于2℃~8℃保存15天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20142400188

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	肌酸激酶同工酶質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20142400188	3水平×1支×1.0mL	3300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20142400188	3水平×1支×1.0mL	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20142400188	1水平×6支×1.0mL	600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	肌酸激酶同工酶質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20142400188	1水平×6支×1.0mL	600.0000

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