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血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

山西康健恩生物科技有限公司

注冊(備案)號：

晉械注準(zhǔn)20242400052

注冊人住所：

山西侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-22

有效期至：

2029-03-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由鋁箔袋包裝(內(nèi)有檢測卡、干燥劑)、樣本稀釋液、質(zhì)控品(選配)、說明書和ID卡組成。主要組成成分如下：①檢測卡：硝酸纖維素膜(檢測線T線包被有鼠抗人SAA單克隆抗體Ⅰ，質(zhì)控線C線包被有DNP-BSA)、偶合物墊(含有熒光標(biāo)記的鼠抗人SAA單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP)、樣品墊(玻璃纖維素膜)、吸水紙、PVC板、塑料卡殼。②樣本稀釋液：主要成分為磷酸鹽緩沖液，規(guī)格：2mL/瓶。包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒裝配1瓶，包裝規(guī)格為50人份/盒、100人份/盒分別裝配3瓶、5瓶。③干燥劑：硅膠。④ID卡：包含本試劑盒的名稱、批號、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測時間等信息。⑤質(zhì)控品(選配)：血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品兩個水平；含有牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液基質(zhì)。規(guī)格1：100μL×2，2水平，規(guī)格2：1mL×2，2水平。注：質(zhì)控品賦值具有批特異性，每批次靶值詳見標(biāo)簽。不同批次產(chǎn)品之間組分不能進行互換。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量。

生產(chǎn)地址：

山西侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號

型號規(guī)格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒于4-30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。在溫度18-25℃，濕度≤70%環(huán)境條件下打開產(chǎn)品內(nèi)包裝袋后立即使用。樣本稀釋液開封后，在溫度18~25℃條件下可保存10天。質(zhì)控品于-20℃保存，有效期為6個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20242400052	20人份/盒	2400.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20242400052	20人份/盒	2400.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20242400052	20人份\|盒	2400.0000

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