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糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20192400154

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-28

有效期至：

2024-04-27

結(jié)構(gòu)及組成：

糖化血清蛋白試劑1（R1）: 4-AAP，蛋白酶。糖化血清蛋白試劑2（R2）: TOOS，過氧化物酶，果糖胺酶。白蛋白試劑：溴甲酚綠，丁二酸緩沖液。校準(zhǔn)品1:含化學(xué)添加劑的生理鹽水、糖化血清蛋白溶液。校準(zhǔn)品2:含反應(yīng)物等化學(xué)添加劑、糖化血清蛋白的凍干校準(zhǔn)品。糖化血清蛋白質(zhì)控品：本品含糖化血清蛋白、以緩沖液為基質(zhì)的凍干質(zhì)控品。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中糖化白蛋白（GA）含量的體外定量檢測，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共14頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括變更適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件3(共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400154”注冊證共同使用。;2020-04-01,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400154”注冊證共同使用。;2021-06-21

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×12mL、白蛋白試劑：3×45mL；\\n糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL、白蛋白試劑：3×40mL；\\n糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試、白蛋白試劑：3×170測試；\\n糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×12mL、白蛋白試劑：3×45mL、糖化血清蛋白校準(zhǔn)品：2×1mL、糖化血清蛋白質(zhì)控品：2×1mL；\\n糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL、白蛋白試劑：3×40mL、糖化血清蛋白校準(zhǔn)品：2×1mL、糖化血清蛋白質(zhì)控品：2×1mL；\\n糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試、白蛋白試劑：3×170測試、糖化血清蛋白校準(zhǔn)品：2×1mL、糖化血清蛋白質(zhì)控品：2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400154	糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×12mL、白蛋白試劑：3×45mL	12450.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400154	糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL、白蛋白試劑：3×40m	10450.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400154	試劑1（R1）：2×360測試、試劑2（R2）：2×360測試、白蛋白試劑：2×360測試、校準(zhǔn)品：2×1mL、質(zhì)控品：2×1mL（適用Atellica機(jī)型）	15234.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400154	試劑1（R1）：2×360測試、試劑2（R2）：2×360測試、白蛋白試劑：2×360測試（適用Atellica機(jī)型）	12574.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400154	試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL、白蛋白試劑：3×40mL、校準(zhǔn)品：2×1mL、質(zhì)控品：2×1mL	12520.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400154	試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×12mL、白蛋白試劑：3×45mL、校準(zhǔn)品：2×1mL、質(zhì)控品：2×1mL	13970.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400154	糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×45mL；試劑2（R2）：2×12mL；白蛋白試劑：3×45mL	12450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400154	糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×40mL；試劑2（R2）：2×10mL；白蛋白試劑：3×40mL；	10450.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）	滬械注準(zhǔn)20192400154	糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×40mL；試劑2（R2）：2×10mL；白蛋白試劑：3×40mL；	10450.00

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