糖化白蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400401

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室

2020-08-19

2025-08-18

GA R1：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、酮胺氧化酶、4-氨基安替比林(4-AAP)；\\nGA R2：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、蛋白酶K、過(guò)氧化物酶、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽（TOOS）；\\nALB R：溴甲酚綠鈉鹽；\\nGA 校準(zhǔn)品1：磷酸鹽緩沖液；GA 校準(zhǔn)品2：糖化白蛋白；\\nGA 質(zhì)控品：糖化白蛋白；

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中糖化白蛋白（GA），作輔助診斷用。

注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400401”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-15,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400401”注冊(cè)證共同使用。;2020-12-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400401”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-06-14

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

規(guī)格1：GA-R1:1×60mL,GA-R2:1×15mL,ALB-R:2×60mL，GA校準(zhǔn)品：2×1.0mL，GA質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格2:GA-R1:1×60mL,GA-R2:1×15mL,ALB-R:2×60mL；\\n規(guī)格3：GA-R1:2×60mL,GA-R2:2×15mL,ALB-R:3×60mL，GA校準(zhǔn)品：2×1.0mL，GA質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格4:GA-R1:2×60mL,GA-R2:2×15mL,ALB-R:3×60mL；\\n規(guī)格5：GA-R1:2×40mL,GA-R2:2×10mL,ALB-R:3×40mL，GA校準(zhǔn)品：2×1.0mL，GA質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格6:GA-R1:2×40mL,GA-R2:2×10mL,ALB-R:3×40mL；\\n規(guī)格7：GA-R1:1×80mL,GA-R2:1×20mL,ALB-R:2×60mL，GA校準(zhǔn)品：2×1.0mL，GA質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格8:GA-R1:1×80mL,GA-R2:1×20mL,ALB-R:2×60mL；\\n規(guī)格9: GA-R1:2×440測(cè)試，GA-R2: 2×440測(cè)試，ALB-R: 3×293測(cè)試，GA校準(zhǔn)品：2×1.0mL，GA質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格10：GA-R1:2×440測(cè)試，GA-R2: 2×440測(cè)試，ALB-R: 3×293測(cè)試；\\n規(guī)格11：GA-R1:4×440測(cè)試，GA-R2: 4×440測(cè)試，ALB-R: 6×293測(cè)試，GA校準(zhǔn)品：2×1.0mL，GA質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格12：GA-R1:4×440測(cè)試，GA-R2: 4×440測(cè)試，ALB-R: 6×293測(cè)試；\\n規(guī)格13：GA-R1: 1×300測(cè)試，GA-R2: 1×300測(cè)試，ALB-R: 1×300測(cè)試，GA校準(zhǔn)品：2×1.0mL，GA質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格14：GA-R1: 1×300測(cè)試，GA-R2: 1×300測(cè)試,ALB-R: 1×300測(cè)試。

在2~8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

第二類