糖化白蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）

上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400095

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2021-02-10

2026-02-09

糖化白蛋白試劑1（R1）: 4-AAP、蛋白酶；\\n糖化白蛋白試劑2（R2）:TOOS、過(guò)氧化物酶、酮胺氧化酶；\\n白蛋白試劑：溴甲酚綠、丁二酸緩沖液； \\n校準(zhǔn)品S1： 純化水 ;\\n校準(zhǔn)品S2：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基質(zhì)）；\\n質(zhì)控品C1：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基質(zhì)）；\\n質(zhì)控品C2：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基質(zhì)）；

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的糖化白蛋白（GA）的濃度，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400095”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-22,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400095”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-09-06

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

糖化白蛋白試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×12mL ；白蛋白試劑：3×45mL；\\n糖化白蛋白試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×12mL ；白蛋白試劑：3×45mL；校準(zhǔn)品：2×1mL；\\n糖化白蛋白試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×12mL ；白蛋白試劑：3×45mL；校準(zhǔn)品：2×1mL；質(zhì)控品：2×1mL；\\n糖化白蛋白試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL ；白蛋白試劑：3×40mL；\\n糖化白蛋白試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL ；白蛋白試劑：3×40mL；校準(zhǔn)品：2×1mL；\\n糖化白蛋白試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL ；白蛋白試劑：3×40mL；校準(zhǔn)品：2×1mL；質(zhì)控品：2×1mL；\\n糖化白蛋白試劑1（R1）：1×40mL、試劑2（R2）：1×10mL ；白蛋白試劑：2×30mL；\\n糖化白蛋白試劑1（R1）：1×40mL、試劑2（R2）：1×10mL ；白蛋白試劑：2×30mL；校準(zhǔn)品：2×1mL；\\n糖化白蛋白試劑1（R1）：1×40mL、試劑2（R2）：1×10mL ；白蛋白試劑：2×30mL；校準(zhǔn)品：2×1mL；質(zhì)控品：2×1mL；\\n2×250測(cè)試（糖化白蛋白試劑1（R1）：2×250測(cè)試、試劑2（R2）：1×500測(cè)試；白蛋白試劑：3×170測(cè)試）；\\n2×250測(cè)試（糖化白蛋白試劑1（R1）：2×250測(cè)試、試劑2（R2）：1×500測(cè)試；白蛋白試劑：3×170測(cè)試）；校準(zhǔn)品：2×1mL；\\n2×250測(cè)試（糖化白蛋白試劑1（R1）：2×250測(cè)試、試劑2（R2）：1×500測(cè)試；白蛋白試劑：3×170測(cè)試）；校準(zhǔn)品：2×1mL；質(zhì)控品：2×1mL；\\n2×360測(cè)試（糖化白蛋白試劑1（R1）：2×360測(cè)試、試劑2（R2）：2×360測(cè)試；白蛋白試劑：2×360測(cè)試）（適用Atellica機(jī)型）；\\n2×360測(cè)試（糖化白蛋白試劑1（R1）：2×360測(cè)試、試劑2（R2）：2×360測(cè)試；白蛋白試劑：2×360測(cè)試）（適用Atellica 機(jī)型）；校準(zhǔn)品：2×1mL；\\n2×360測(cè)試（糖化白蛋白試劑1（R1）：2×360測(cè)試、試劑2（R2）：2×360測(cè)試；白蛋白試劑：2×360測(cè)試）（適用Atellica機(jī)型）；校準(zhǔn)品：2×1mL；質(zhì)控品：2×1mL；\\n2×200測(cè)試（糖化白蛋白試劑1（R1）：2×200測(cè)試、試劑2（R2）：2×200測(cè)試；白蛋白試劑：2×200測(cè)試）（適用羅氏c501、c502、c701、c702機(jī)型）；\\n2×200測(cè)試（糖化白蛋白試劑1（R1）：2×200測(cè)試、試劑2（R2）：2×200測(cè)試；白蛋白試劑：2×200測(cè)試）（適用羅氏c501、c502、c701、c702機(jī)型）；校準(zhǔn)品：2×1mL；\\n2×200測(cè)試（糖化白蛋白試劑1（R1）：2×200測(cè)試、試劑2（R2）：2×200測(cè)試；白蛋白試劑：2×200測(cè)試）（適用羅氏c501、c502、c701、c702機(jī)型）；校準(zhǔn)品：2×1mL；質(zhì)控品：2×1mL；\\n2×300測(cè)試（糖化白蛋白試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×300測(cè)試；白蛋白試劑：2×300測(cè)試）（適用羅氏c501、c502、c701、c702機(jī)型）；\\n2×300測(cè)試（糖化白蛋白試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×300測(cè)試；白蛋白試劑：2×300測(cè)試）（適用羅氏c501、c502、c701、c702機(jī)型）；校準(zhǔn)品：2×1mL；\\n2×300測(cè)試（糖化白蛋白試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×300測(cè)試；白蛋白試劑：2×300測(cè)試）（適用羅氏c501、c502、c701、c702機(jī)型）；校準(zhǔn)品：2×1mL；質(zhì)控品：2×1mL。

1.在2～8℃避光，密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。\\r\\n2.試劑開(kāi)啟后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。\\r\\n3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。

第二類(lèi)