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肌酐檢測試劑盒(酶法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

肌酐檢測試劑盒(酶法)

注冊(備案)號:

滬械注準(zhǔn)20142400135

注冊人住所:

上海市青浦區(qū)朱家角工業(yè)園區(qū)康業(yè)路138號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2019-07-17

有效期至:

2024-07-16

結(jié)構(gòu)及組成:

R1試劑:肌酸酶、過氧化氫酶、肌氨酸氧化酶;R2試劑:肌酐酶、過氧化物酶、4-AA。

適用范圍:

供臨床醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液樣本中肌酐的濃度,作輔助診斷用。

變更情況:

1、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更包括準(zhǔn)確度的檢測方法及文字性變更,詳見附件1(共1頁)。\\n2、產(chǎn)品說明書的變更包括性能指標(biāo)中的準(zhǔn)確度以及文字性變更,詳見附件2(共1頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400135”注冊證共同使用。;

生產(chǎn)地址:

上海市青浦區(qū)朱家角工業(yè)園區(qū)康業(yè)路138號

型號規(guī)格:

R1 1×60mL R2 1×20mL ;R1 2×60mL R2 2×20mL;R1 4×60mL R2 4×20mL;R14×60mL R22×40mL;R13×70mL R21×70mL; R13×100mL R21×100mL;R11×1500mL R21×500mL;R11×3000mL R21×1000mL;R11×3750mL R21×1250mL;R13×2500mL R21×2500mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

\\/

管理類別:

第二類

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