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血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222401401

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-10

有效期至：

2027-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試紙主要組成成分：10%腺嘌呤黃素核苷葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)、35%氯化六氨合釕、 55%非反應(yīng)性物質(zhì)（2%甲基纖維素、2%聚乙烯吡咯烷酮）。包裝盒內(nèi)包含試紙、密碼牌和說明書。

適用范圍：

用于醫(yī)院和家庭患者體外定量檢測指尖新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度。

變更情況：

2024-01-10產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化由“血糖試紙必須與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的M210血糖血酮測試儀、M211血糖血酮測試儀、M212 血糖血酮測試儀、M220 血糖乳酸測試儀、M221血糖乳酸測試儀、M222血糖乳酸測試儀、BTM230血糖尿酸測試儀、BTM231血糖尿酸測試儀、M510手持式生化測試儀和M511手持式生化測試儀配套使用?！弊兏鼮椤把窃嚰埍仨毰c南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的血糖血酮測試儀（型號：M210、M211、M212）、血糖乳酸測試儀（型號：M220、M221、M222）、血糖尿酸測試儀（型號：BTM230、BTM231）、手持式生化測試儀（型號：M510、M511）、手持式電化學(xué)分析儀（型號：M421、M422、M431、M432、M433）配套使用?！?/p>

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層,南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規(guī)格：

型號規(guī)格 iG100 1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝 iG200 1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試紙運輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。有效期為24個月。開封后試紙貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。有效期為3個月（不超過試紙標(biāo)簽上的失效日期）。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401401”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	蘇械注準(zhǔn)20222401401	25片裝	90.0000

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