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血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20222401401

注冊人住所:

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-01-10

有效期至:

2027-06-30

結(jié)構(gòu)及組成:

試紙主要組成成分:10%腺嘌呤黃素核苷葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)、35%氯化六氨合釕、 55%非反應(yīng)性物質(zhì)(2%甲基纖維素、2%聚乙烯吡咯烷酮)。 包裝盒內(nèi)包含試紙、密碼牌和說明書。

適用范圍:

用于醫(yī)院和家庭患者體外定量檢測指尖新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度。

變更情況:

2024-01-10產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化 由“血糖試紙必須與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的M210血糖血酮測試儀、M211血糖血酮測試儀、M212 血糖血酮測試儀、M220 血糖乳酸測試儀、M221血糖乳酸測試儀、M222血糖乳酸測試儀、BTM230血糖尿酸測試儀、BTM231血糖尿酸測試儀、M510手持式生化測試儀和M511手持式生化測試儀配套使用?!弊兏鼮椤把窃嚰埍仨毰c南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的血糖血酮測試儀(型號:M210、M211、M212)、血糖乳酸測試儀(型號:M220、M221、M222)、血糖尿酸測試儀(型號:BTM230、BTM231)、手持式生化測試儀(型號:M510、M511)、手持式電化學(xué)分析儀(型號:M421、M422、M431、M432、M433)配套使用?!?/p>

生產(chǎn)地址:

南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層,南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規(guī)格:

型號 規(guī)格 iG100 1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝 iG200 1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

未開封試紙運輸及貯存環(huán)境限制:環(huán)境溫度范圍:4℃-30℃,相對濕度范圍:10%-85%。有效期為24個月。 開封后試紙貯存環(huán)境限制:環(huán)境溫度范圍:4℃-30℃,相對濕度范圍:10%-85%。有效期為3個月(不超過試紙標(biāo)簽上的失效日期)。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401401”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法) 蘇械注準(zhǔn)20222401401 25片裝 90.0000
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