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產(chǎn)品名稱：

肩關(guān)節(jié)假體

注冊(cè)人名稱：

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3460484號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開發(fā)區(qū)鑫覓路17號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-07-16

有效期至：

2013-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由肱骨頭(球頭)、髓針(肱骨柄)和關(guān)節(jié)盂、內(nèi)襯、外杯及螺釘組成。其中肱骨頭(球頭)、髓針(肱骨柄)、外杯及螺釘材料采用Ti6Al4V鈦合金,關(guān)節(jié)盂、內(nèi)襯材料采用超高分子聚乙烯。非滅菌包裝。

適用范圍：

適用于病變產(chǎn)生的骨缺損:肩關(guān)節(jié)骨腫瘤;嚴(yán)重的粉碎性骨折;類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;多次人工關(guān)節(jié)的翻修造成的骨缺損;適合做肩關(guān)節(jié)假體的其它疾病。

變更情況：

生產(chǎn)者名稱由“北京市春立正達(dá)科技開發(fā)有限公司”變更為“北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司”;注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3460484號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3460484號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 0220-2009 《肩關(guān)節(jié)假體》

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開發(fā)區(qū)鑫覓路17號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào):CLDJ規(guī)格:肱骨頭的直徑為34)36)38)40、42)44)46)48mm,球頭、內(nèi)襯直徑:16)18)20、22)24)26mm關(guān)節(jié)盂長(zhǎng)徑:28)30、32)34)36)38)40、42髓針長(zhǎng)40-220mm(間隔5mm為一個(gè)尺寸規(guī)格)。

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肩關(guān)節(jié)假體