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降鈣素原校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

希森美康生物科技（無錫）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212401636

注冊人住所：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-20

有效期至：

2026-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)C0：三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液100mmol/L，pH 6.0。(2)C1：降鈣素原(重組)約0.1ng/mL，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液100mmol/L，pH 6.0。(3)C2：降鈣素原(重組)約0.5ng/mL，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液100mmol/L，pH 6.0。(4)C3：降鈣素原(重組)約10.0ng/mL，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液100mmol/L，pH 6.0。(5)C4：降鈣素原(重組)約20.0ng/mL，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液100mmol/L，pH 6.0。(6)C5：降鈣素原(重組)約100.0ng/mL，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液100mmol/L，pH 6.0。

適用范圍：

用于全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配套希森美康生物科技(無錫)有限公司生產(chǎn)的降鈣素原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)檢測時進(jìn)行校準(zhǔn)。

變更情況：

2024-09-20適用儀器變化由“適用于希森美康株式會社全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800。”變更為“適用于希森美康全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容?！?/p>

生產(chǎn)地址：

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

型號規(guī)格：

1mL(凍干粉)×6瓶(6個水平)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

(1)未開封2～8℃條件下保存，有效期18個月。(2)復(fù)溶后，密閉在2～8℃條件下保存14天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401636”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第54批	降鈣素原校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20212401636	1mL（凍干粉）×6瓶	3565.0000

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