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產品名稱：

降鈣素原校準品

注冊人名稱：

江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20172402099

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C6棟101

批準(備案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-11-05

結構及組成：

主要成分規(guī)格及裝量 1. 校準品S0 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基質，pH 7.4的凍干品，每瓶用0.5mL或1mL純化水復溶，復溶后含0ng/mLPCT重組抗原。 0.5mL/瓶凍干品×1瓶 1mL/瓶凍干品×1瓶 2. 校準品S1 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基質，pH 7.4的凍干品，每瓶用0.5mL或1mL純化水復溶，復溶后含0.08ng/mLPCT重組抗原。 0.5mL/瓶凍干品×1瓶 1mL/瓶凍干品×1瓶 3. 校準品S2 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基質，pH 7.4的凍干品，每瓶用0.5mL或1mL純化水復溶，復溶含0.4ng/mL PCT重組抗原。 0.5mL/瓶凍干品×1瓶 1mL/瓶凍干品×1瓶 4. 校準品S3 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基質，pH 7.4的凍干品，每瓶用0.5mL或1mL純化水復溶，復溶后含2ng/mL PCT重組抗原。 0.5mL/瓶凍干品×1瓶 1mL/瓶凍干品×1瓶 5. 校準品S4 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基質，pH 7.4的凍干品，每瓶用0.5mL或1mL純化水復溶，復溶后含10ng/mL PCT重組抗原。 0.5mL/瓶凍干品×1瓶 1mL/瓶凍干品×1瓶 6. 校準品S5 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基質，pH 7.4的凍干品，每瓶用0.5mL或1mL純化水復溶，復溶后含100ng/mL PCT重組抗原。 0.5mL/瓶凍干品×1瓶 1mL/瓶凍干品×1瓶 7. 說明書 1份 8. 條碼卡 1份

適用范圍：

用于建立江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司降鈣素原檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)項目的工作曲線。

變更情況：

2022-04-20生產地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C6棟101，C8棟402、501，C9棟101，C10棟”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C6棟101、C8棟402，C9棟101，C10棟；蘇州工業(yè)園區(qū)福涇田路68號A座6樓602室”

生產地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C6棟101、C8棟402，C9棟101，C10棟；蘇州工業(yè)園區(qū)福涇田路68號A座6樓602室

型號規(guī)格：

0.5mL/瓶凍干品、1.0mL/瓶凍干品

產品儲存條件及有效期：

1.t儲存條件為2~8℃，有效期12個月。2.t試劑運輸要求：置于2~8℃環(huán)境下運輸，運輸過程中避免碰撞。3.t復溶后2~8℃保存有效期為8小時。4.t復溶后-20℃保存有效期為28天，僅可凍融一次。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準20172402099

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降鈣素原校準品