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產(chǎn)品名稱(chēng)：

降鈣素原校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172402099

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園C6棟101

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-11-05

結(jié)構(gòu)及組成：

主要成分規(guī)格及裝量 1. 校準(zhǔn)品S0 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基質(zhì)，pH 7.4的凍干品，每瓶用0.5mL或1mL純化水復(fù)溶，復(fù)溶后含0ng/mLPCT重組抗原。 0.5mL/瓶?jī)龈善贰?瓶 1mL/瓶?jī)龈善贰?瓶 2. 校準(zhǔn)品S1 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基質(zhì)，pH 7.4的凍干品，每瓶用0.5mL或1mL純化水復(fù)溶，復(fù)溶后含0.08ng/mLPCT重組抗原。 0.5mL/瓶?jī)龈善贰?瓶 1mL/瓶?jī)龈善贰?瓶 3. 校準(zhǔn)品S2 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基質(zhì)，pH 7.4的凍干品，每瓶用0.5mL或1mL純化水復(fù)溶，復(fù)溶含0.4ng/mL PCT重組抗原。 0.5mL/瓶?jī)龈善贰?瓶 1mL/瓶?jī)龈善贰?瓶 4. 校準(zhǔn)品S3 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基質(zhì)，pH 7.4的凍干品，每瓶用0.5mL或1mL純化水復(fù)溶，復(fù)溶后含2ng/mL PCT重組抗原。 0.5mL/瓶?jī)龈善贰?瓶 1mL/瓶?jī)龈善贰?瓶 5. 校準(zhǔn)品S4 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基質(zhì)，pH 7.4的凍干品，每瓶用0.5mL或1mL純化水復(fù)溶，復(fù)溶后含10ng/mL PCT重組抗原。 0.5mL/瓶?jī)龈善贰?瓶 1mL/瓶?jī)龈善贰?瓶 6. 校準(zhǔn)品S5 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基質(zhì)，pH 7.4的凍干品，每瓶用0.5mL或1mL純化水復(fù)溶，復(fù)溶后含100ng/mL PCT重組抗原。 0.5mL/瓶?jī)龈善贰?瓶 1mL/瓶?jī)龈善贰?瓶 7. 說(shuō)明書(shū) 1份 8. 條碼卡 1份

適用范圍：

用于建立江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司降鈣素原檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)項(xiàng)目的工作曲線。

變更情況：

2022-04-20生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園C6棟101，C8棟402、501，C9棟101，C10棟”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園C6棟101、C8棟402，C9棟101，C10棟；蘇州工業(yè)園區(qū)福涇田路68號(hào)A座6樓602室”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園C6棟101、C8棟402，C9棟101，C10棟；蘇州工業(yè)園區(qū)福涇田路68號(hào)A座6樓602室

型號(hào)規(guī)格：

0.5mL/瓶?jī)龈善贰?.0mL/瓶?jī)龈善?/p>

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.t儲(chǔ)存條件為2~8℃，有效期12個(gè)月。2.t試劑運(yùn)輸要求：置于2~8℃環(huán)境下運(yùn)輸，運(yùn)輸過(guò)程中避免碰撞。3.t復(fù)溶后2~8℃保存有效期為8小時(shí)。4.t復(fù)溶后-20℃保存有效期為28天，僅可凍融一次。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172402099

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