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診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：

Biosense Webster, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3772008號(hào)

注冊(cè)人住所：

3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-05-05

有效期至：

2018-05-04

結(jié)構(gòu)及組成：

診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管(商品名:Thermocool SF)由連接器、管身、手柄和電極組成?？赏ㄟ^調(diào)節(jié)控彎旋鈕的方向來調(diào)節(jié)頭端彎曲方向。本產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。產(chǎn)品型號(hào)及彎型圖示見附頁。

適用范圍：

Thermocool SF診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管及其相關(guān)附件適用于進(jìn)行基于導(dǎo)管的心內(nèi)電生理標(biāo)測(cè)(刺激和記錄),而且當(dāng)與射頻消融儀一起使用時(shí)可用于治療18歲以上患者的I型房撲。 Thermocool SF NAV診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管及其相關(guān)附件適用于進(jìn)行基于導(dǎo)管的心內(nèi)電生理標(biāo)測(cè)(起搏和記錄),而且當(dāng)與射頻消融儀一起使用時(shí)可用于治療:18歲及以上患者的I型房撲;與兼容的三維電解剖標(biāo)測(cè)系統(tǒng)一起使用時(shí),治療藥物難治性反復(fù)發(fā)作性的陣發(fā)性房顫。與CARTO EP導(dǎo)航系統(tǒng)配合使用時(shí),

代理公司：

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址：

上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位

變更情況：

“注冊(cè)人住所: 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”變更為“注冊(cè)人住所: 33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。

生產(chǎn)地址：

15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA;Circuito Interio Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599, Mexico.

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