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產(chǎn)品名稱：

植入式心臟起搏器Implantable Pacemaker

注冊(cè)人名稱：

Medtronic Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20163212829

注冊(cè)人住所：

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-09-18

有效期至：

2021-09-17

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和小螺絲刀組成，不含電極導(dǎo)線。產(chǎn)品采用IS-1接口。REDR01、RED01、REVDD01為雙腔型，REDR01有頻率應(yīng)答。RESR01、RES01為單腔型，RESR01有頻率應(yīng)答。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦合金，表面涂覆聚對(duì)二甲苯C涂層，黏合劑為硅橡膠，連接器內(nèi)腔接口模塊為75D聚氨酯，連接器內(nèi)腔接口的開口扣眼材料為ETR硅橡膠。REDR01、RED01采用鋰碘電池，型號(hào)263，標(biāo)稱電壓2.8V。REVDD01、 RESR01、RES01采用鋰碘電池，型號(hào)213，標(biāo)稱電壓2.8V。產(chǎn)品具體

適用范圍：

適用于改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層

變更情況：

2018-10-17 “注冊(cè)人名稱:Medtronic Inc.；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“注冊(cè)人名稱:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

生產(chǎn)地址：

1. Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland; 2. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore

型號(hào)規(guī)格：

REVDD01, RED01, REDR01, RES01, RESR01

管理類別：

第三類

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