互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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面罩Mask
國械注進20182561593
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
2018-01-23
2023-01-22
該產(chǎn)品由防窒息閥{閥門膜(硅樹脂)、閥門扣鉤(聚碳酸酯)}、面罩軟墊(硅樹脂)、軟墊扣鉤(聚對苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅樹脂)、彎頭組件{彎頭(聚碳酸酯)、萬向軸(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微調(diào)器(聚碳酸酯)、前額托架(聚碳酸酯)、前額托架墊(硅樹脂)、頭帶扣鉤(聚對苯二甲酸丁二醇酯)、頭帶{上端頭帶(彈性材料)、下端頭帶(彈性材料)}組成。該產(chǎn)品由環(huán)氧乙烷滅菌,可供患者重復使用。
該產(chǎn)品通過氣道正壓裝置例如持續(xù)氣道正壓(CPAP)或雙水平系統(tǒng),以無創(chuàng)的方式向患者提供氣流。該產(chǎn)品供體重超過30公斤,按醫(yī)囑須接受氣道正壓治療的成年患者使用。
瑞思邁(北京)醫(yī)療器械有限公司
北京市朝陽區(qū)東三環(huán)中路24號樓25層2505室
2018-05-29 “注冊人名稱:ResMed Limited;代理人名稱:瑞思邁(北京)醫(yī)療器械有限公司;代理人住所:北京市朝陽區(qū)東三環(huán)中路24號樓25層2505室 ”變更為“注冊人名稱:ResMed Limited瑞思邁有限公司;代理人名稱:凱迪泰(北京)醫(yī)療科技有限公司;代理人住所:北京市朝陽區(qū)太陽宮中路12號樓12層1201-2室”。 2020-06-28 “注冊人名稱:ResMed Limited 瑞思邁有限公司”變更為“注冊人名稱:ResMed Pty Ltd 瑞思邁私人有限公司”。 2021-12-28 申請人申請許可事項變更,變更內(nèi)容為根據(jù)相關引用標準版本更新,更新了技術要求中部分條款內(nèi)容,并更新了說明書中消毒要求。具體見產(chǎn)品技術要求變化對比表。 2021-11-03 “代理人名稱:凱迪泰(北京)醫(yī)療科技有限公司”變更為“代理人名稱:瑞思邁(北京)貿(mào)易有限公司”。
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
型號:Mirage Quattro Full Face Mask規(guī)格:Large (大號)、Medium(中號)、Small(小號)和Extra Small(加小號)
第二類
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2560279號
面罩Mask Air, oxygen
國械注進20162564900/ResMed Limited 有效期至:2021-11-30面罩Mask
國械注進20182541633/ResMed Limited 有效期至:2023-02-01呼吸面罩Mask
國械注進20182562121/費雪派克醫(yī)療保健有限公司Fisher & Paykel Healthcare Limited 有效期至:2023-06-04面罩Mask
國械注進20182080370/AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.p.A. 有效期至:2023-09-20口鼻面罩Mask, Non-Invasive Ventilation
國械注進20162562337/Draeger Medical GmbH 有效期至:2021-06-28面罩Mask Air, oxygen
國械注進20172561004/ResMed Limited 有效期至:2022-03-26面罩Mask
國械注進20242080147/瑞思邁私人有限公司ResMed Pty Ltd 有效期至:2029-03-19面罩Mask
國械注進20242080230/瑞思邁私人有限公司ResMed Pty Ltd 有效期至:2029-04-28面罩Mask
國械注進20242080229/瑞思邁私人有限公司ResMed Pty Ltd 有效期至:2029-04-28面罩Mask System
國械注進20152080806/德國律維施泰因醫(yī)學技術有限公司L?wenstein Medical Technology GmbH + Co. KG 有效期至:2025-07-20呼吸面罩Mask
國械注進20182082571/費雪派克醫(yī)療保健有限公司Fisher & Paykel Healthcare Limited 有效期至:2023-11-29口鼻面罩Mask, Non-Invasive Ventilation
國械注進20162082337/德爾格制造股份兩合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA 有效期至:2026-03-29面罩Mask Air, oxygen
國械注進20172081004/瑞思邁私人有限公司ResMed Pty Ltd 有效期至:2026-09-28