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產(chǎn)品名稱：

面罩Mask

注冊人名稱：

ResMed Limited

注冊(備案)號：

國械注進20182561593

注冊人住所：

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

批準(備案)日期：

2018-01-23

有效期至：

2023-01-22

結(jié)構及組成：

該產(chǎn)品由防窒息閥{閥門膜(硅樹脂)、閥門扣鉤(聚碳酸酯)}、面罩軟墊(硅樹脂)、軟墊扣鉤(聚對苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅樹脂)、彎頭組件{彎頭(聚碳酸酯)、萬向軸(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微調(diào)器(聚碳酸酯)、前額托架(聚碳酸酯)、前額托架墊(硅樹脂)、頭帶扣鉤(聚對苯二甲酸丁二醇酯)、頭帶{上端頭帶(彈性材料)、下端頭帶(彈性材料)}組成。該產(chǎn)品由環(huán)氧乙烷滅菌,可供患者重復使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品通過氣道正壓裝置例如持續(xù)氣道正壓（CPAP）或雙水平系統(tǒng)，以無創(chuàng)的方式向患者提供氣流。該產(chǎn)品供體重超過30公斤，按醫(yī)囑須接受氣道正壓治療的成年患者使用。

代理公司：

瑞思邁（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)東三環(huán)中路24號樓25層2505室

變更情況：

2018-05-29 “注冊人名稱：ResMed Limited；代理人名稱：瑞思邁（北京）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)東三環(huán)中路24號樓25層2505室 ”變更為“注冊人名稱：ResMed Limited瑞思邁有限公司；代理人名稱：凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)太陽宮中路12號樓12層1201-2室”。 2020-06-28 “注冊人名稱:ResMed Limited 瑞思邁有限公司”變更為“注冊人名稱:ResMed Pty Ltd 瑞思邁私人有限公司”。 2021-12-28 申請人申請許可事項變更，變更內(nèi)容為根據(jù)相關引用標準版本更新，更新了技術要求中部分條款內(nèi)容，并更新了說明書中消毒要求。具體見產(chǎn)品技術要求變化對比表。 2021-11-03 “代理人名稱：凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司”變更為“代理人名稱：瑞思邁（北京）貿(mào)易有限公司”。

生產(chǎn)地址：

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

型號規(guī)格：

型號：Mirage Quattro Full Face Mask規(guī)格：Large (大號)、Medium（中號）、Small（小號）和Extra Small（加小號）

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2560279號

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面罩Mask