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肩關(guān)節(jié)假體

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

肩關(guān)節(jié)假體

注冊(cè)人名稱：

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20243132291

注冊(cè)人住所：

北京市通州區(qū)通州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南區(qū)鑫覓西二路10號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由肱骨柄、肱骨頭、肱骨上端、截骨段、髓針、關(guān)節(jié)盂、肩胛盂固定器、間隔器、螺釘、正肩轉(zhuǎn)換器組成。肱骨柄、肱骨上端、截骨段、髓針選用符合YY 0117.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鍛件制造；間隔器、肩胛盂固定器、螺釘、正肩轉(zhuǎn)換器選用符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4棒材制造；肱骨頭選用符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈷鉻鉬(CoCrMo)鑄件制造；關(guān)節(jié)盂選用符合GB/T 19701.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制造。金屬表面均未經(jīng)處理。滅菌包裝，輻照滅菌，滅菌有效期5年。

適用范圍：

作為骨水泥型肩關(guān)節(jié)假體使用，適用于初次肩關(guān)節(jié)置換。

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)通州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南區(qū)鑫覓西二路10號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

Ⅲ

備注：

無。

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