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降鈣素原質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

希森美康生物科技（無(wú)錫）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212401607

注冊(cè)人住所：

無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-10

有效期至：

2026-11-27

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)Lv.1：降鈣素原(重組)約0.5ng/mL，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液100mmol/L，pH 6.0。(2)Lv.2：降鈣素原(重組)約10.0ng/mL，三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液100mmol/L，pH 6.0。

適用范圍：

用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配套希森美康生物科技(無(wú)錫)有限公司生產(chǎn)的降鈣素原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)檢測(cè)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量控制。

變更情況：

2024-09-10適用儀器變化由“適用于希森美康株式會(huì)社全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！弊兏鼮椤斑m用于希森美康全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容?！?/p>

生產(chǎn)地址：

無(wú)錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

型號(hào)規(guī)格：

1mL(凍干粉)×2瓶(2個(gè)水平)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

(1)未開(kāi)封2～8℃條件下保存，有效期18個(gè)月。(2)復(fù)溶后，密閉在2～8℃條件下保存14天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401607”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	降鈣素原質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20212401607	1mL（凍干粉）×2瓶	3100.0000

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