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降鈣素原質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

降鈣素原質(zhì)控品

注冊(備案)號:

蘇械注準20212400620

注冊人住所:

南京市江寧區(qū)科學園乾德路6號

批準(備案)日期:

2022-09-27

有效期至:

2026-02-06

結構及組成:

主要組成成分:1. 產(chǎn)品為凍干粉,主要成分為降鈣素原(PCT)重組抗原,質(zhì)控品基質(zhì)為50mM Tris,pH7.4,10%海藻糖,1%甘露醇,8%BSA。含1~4個濃度水平,理論濃度范圍見下表:t水平1t水平2t水平3t水平4PCT(ng/ml)t0.05-4.99t5.00-29.99t30.00-59.99t60.00-100.002. 說明書:1份/盒;3. 靶值單:1份/盒,標示各批次靶值和可接受范圍;4. 溶解液(選配):包裝規(guī)格對應數(shù)量和體積,組分為純化水,含0.1% Proclin300。

適用范圍:

用于對南京嵐煜生物科技有限公司生產(chǎn)的降鈣素原檢測試劑盒(干式熒光免疫層析法)、降鈣素原/全量程C反應蛋白檢測試劑盒(干式熒光免疫層析法)、降鈣素原檢測試劑盒(微流控免疫熒光法);羅氏診斷公司降鈣素原檢測試劑盒(電化學發(fā)光法);雅培貿(mào)易(上海)有限公司的降鈣素原測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法);西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司的降鈣素原測定試劑盒(化學發(fā)光法)檢測降鈣素原(PCT)項目進行質(zhì)量控制。

變更情況:

2022-09-27注冊人住所變更 由“江蘇省南京市江寧區(qū)科學園乾德路2號”變更為“南京市江寧區(qū)科學園乾德路6號”生產(chǎn)地址變更 由“江蘇省南京市江寧區(qū)科學園乾德路2號第5號樓1層、3號樓一層西側、9號樓1層2層”變更為“南京市江寧區(qū)科學園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側、9號樓1層2層”

生產(chǎn)地址:

南京市江寧區(qū)科學園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側、9號樓1層2層

型號規(guī)格:

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

開瓶前,避光貯存,可于2℃~8℃保存18個月;開瓶復溶后,于2℃~8℃避光密閉保存,可保存15天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準20212400620”注冊證共同使用

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