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降鈣素原質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原質(zhì)控品

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212401777

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍二路40號1#樓1401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2026-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

本質(zhì)控品為凍干品，含有PCT重組抗原，儲存于添加了牛血清白蛋白為穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑為Proclin 300。

適用范圍：

本質(zhì)控品與PCT試劑盒配套使用，用于降鈣素原（PCT）項目檢測時的室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

2022-09-28: 1、注冊人住所由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍四路2號安博科技寶龍廠區(qū)2號廠房603-25”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍二路40號1#樓1401”。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品在2～8℃環(huán)境下保存，其有效期為16個月。復(fù)溶后，在20～25℃條件下保存，可穩(wěn)定保存3天；復(fù)溶后，在2～8℃條件下保存，可穩(wěn)定保存30天；復(fù)溶后，在-20℃條件下保存，可穩(wěn)定保存30天，可凍融2次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401777”注冊證共同使用。rn受托生產(chǎn)企業(yè)：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20212401777	低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。	2520.0000
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20212401777	低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。	2520.00
江西省+動態(tài)第53批	降鈣素原質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20212401777	低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。	2520.0000

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