25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

蘇州帕諾米克生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20232401318

中國(江蘇)自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)新平街 388 號 2 幢 3 層和 4 層

2024-06-17

2028-09-14

產(chǎn)品由校準(zhǔn)品(C1、C2、C3、C4、C5)、質(zhì)控品(QC1、QC2)和內(nèi)標(biāo)液組成。其中：校準(zhǔn)品(C1、C2、C3、C4、C5)分別為含有25-羥基維生素D2(2 ng/mL、10 ng/mL、20 ng/mL、36 ng/mL、60 ng/mL)和25-羥基維生素D3(5 ng/mL、25 ng/mL、50 ng/mL、90 ng/mL、150 ng/mL)的牛血清溶液；質(zhì)控品(QC1、QC2)分別為含有25-羥基維生素D2(3.2 ng/mL、40 ng/mL)和25-羥基維生素D3(8 ng/mL、100 ng/mL)的牛血清溶液；內(nèi)標(biāo)液為含有20 ng/mL 25-羥基維生素D2-d3、40 ng/mL 25-羥基維生素D3-d3的乙腈溶液。

用于體外定量檢測人血清中 25-羥基維生素 D 的濃度。

2024-06-17產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化 由“AB Sciex Pte. Ltd液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)LC/MS/MS System；型號：AB SCIEX Triple Quad 4500MD（國械注進(jìn)20172221554）”變更為“AB Sciex Pte. Ltd液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)LC/MS/MS System；型號：AB SCIEX Triple Quad 4500MD（國械注進(jìn)20172221554）。湖南睿質(zhì)科技有限公司超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)；型號：RZ-500（湘械注準(zhǔn)20212221224）?！?/p>

中國(江蘇)自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)新平街 388 號 2 幢 3 層和 4 層

96測試/盒

在 2°C～8°C 儲存條件下有效期為 12 個月；試劑開封后，在 2°C～8°C 儲存，有效期均為14 天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232401318 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用