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25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

注冊人名稱：

成都凡迪醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20202400231

注冊人住所：

中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)成都市雙流區(qū)黃甲街道物聯(lián)東街188號15棟3樓301號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-14

有效期至：

2025-12-13

結(jié)構(gòu)及組成：

見注冊證附頁一

適用范圍：

用于對人血清血漿樣本中25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3濃度的體外定量檢測。

變更情況：

1、“注冊人住所：成都市雙流區(qū)西南航空港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西航港大道2401號”變更為：“注冊人住所：中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)成都市雙流區(qū)西南航空港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西航港大道中四段2401號附2號”；2、“生產(chǎn)地址：成都市西航港大道2401號4棟1樓左側(cè)、2樓”變更為：“生產(chǎn)地址：成都市雙流區(qū)黃甲街道西航港大道2401號4棟1樓、2樓”。

生產(chǎn)地址：

中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)成都市雙流區(qū)黃甲街道物聯(lián)東街188號15棟3樓301號、成都市雙流區(qū)華府大道四段777號感知中國成都中心A3棟第十五層二號房

型號規(guī)格：

96人份套、480人份套、960人份套

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 試劑盒A部分在2～8℃條件下避光保存，試劑盒B部分在2～20℃條件下避光保存，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為9個(gè)月。2. 試劑盒在2～8℃條件下運(yùn)輸。3. 開瓶復(fù)溶后的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，在-20±5℃避光環(huán)境中保存，可穩(wěn)定保存30天，可反復(fù)凍融次數(shù)≤4次；開瓶后的內(nèi)標(biāo)、添加劑、復(fù)溶液在2～8℃避光環(huán)境中保存，可穩(wěn)定保存30天；開瓶后的釋放劑、流動相A、流動相B在2～20℃避光環(huán)境中保存，可穩(wěn)定保存30天。

管理類別：

第二類

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