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25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

注冊人名稱：

大連潤生康泰醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司

注冊(備案)號：

遼械注準(zhǔn)20212400126

注冊人住所：

遼寧省大連市甘井子區(qū)金龍寺路300-8號6層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-30

有效期至：

2026-12-29

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由校準(zhǔn)品（A、B、C、D）、質(zhì)控品（L、H）、內(nèi)標(biāo)液、稀釋液、沉淀劑、活化液、平衡液、淋洗液（1、2、3）、洗脫液、復(fù)溶液、96孔固相萃取板、96孔接收板組成。其中：校準(zhǔn)品（A、B、C、D）包含25（OH）VD2和25（OH）VD3，25（OH）VD2濃度分別為25ng/mL、100ng/mL、250ng/mL、500ng/mL，25（OH）VD3濃度分別為50ng/mL、200ng/mL、500ng/mL、1000ng/mL；質(zhì)控品L為25（OH）VD2（50ng/mL）和25（OH）VD3（100ng/mL）；質(zhì)控品H為25（OH）VD2（150ng/mL）和25（OH）VD3（300ng/mL）；內(nèi)標(biāo)液為25（OH）VD2-d3（100ng/mL）和25（OH）VD3-d6（200ng/mL）；稀釋液為牛血清白蛋白水溶液；沉淀劑為異丙醇；活化液為甲醇；平衡液為甲醇-水溶液、淋洗液1為水、淋洗液2為甲醇-水溶液、淋洗液3為甲醇、洗脫液為甲醇、復(fù)溶液為甲醇-水溶液。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中25-羥基維生素D2(25(OH)VD2)和25-羥基維生素D3(25(OH)VD3)的濃度，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址：

遼寧省大連市保稅區(qū)鑫匯南路1-3號克萊德保工業(yè)園3號樓8層

型號規(guī)格：

96測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.在-20℃避光、密封的儲存條件下，自試劑盒生產(chǎn)之日起有效期為12個月。2.各組分開瓶后，內(nèi)標(biāo)液、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在-20℃避光、密封的儲存條件下，其他液體組分在2~8℃避光、密封的儲存條件下，可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

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