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椎間融合器

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

椎間融合器

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳新雙典生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20253130466

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號(hào)雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟513

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-03

有效期至：

2030-03-02

結(jié)構(gòu)及組成：

椎間融合器主體部分采用符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮材料(PEEK-OPTIMA LT1)制成，顯影點(diǎn)采用符合YY/T 0966標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的RO5200純鉭材料制成。分為頸椎融合器和腰椎融合器，非無(wú)菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于頸椎突出、腰椎滑脫和腰椎間盤(pán)突出椎間融合內(nèi)固定手術(shù)，需與其他脊柱內(nèi)固定植入物配合使用，頸椎融合器用于C2-C7節(jié)段，腰椎融合器用于T12-L7節(jié)段。

生產(chǎn)地址：

無(wú)錫市錫山區(qū)錫北鎮(zhèn)工業(yè)集中區(qū)張涇涇瑞路8-9號(hào)（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)。

管理類(lèi)別：

Ⅲ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：無(wú)錫市聞泰百得醫(yī)療器械有限公司，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91320205763575988C。

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