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糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

深圳市梓健生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232401421

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟502

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-22

有效期至：

2028-08-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑由檢測卡、樣本緩沖液、IC卡組成。其中：\\r\\n1.檢測卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有：結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物。硝酸纖維素膜包被有HbA1c單克隆抗體（鼠源性）和雞IgY，結(jié)合墊上主要有熒光標(biāo)記的Hb單克隆抗體（鼠源性）和羊抗雞IgY抗體。\\r\\n2.樣本緩沖液主要成分為Tris-HCl緩沖液。\\r\\n3.IC卡包含產(chǎn)品名稱、批號、效期、線性范圍和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息內(nèi)容。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟五樓、七樓

型號規(guī)格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4～30℃保存，有效期為18個月。\\r\\n鋁箔袋開封后，在溫度15～60℃，相對濕度30%～90%條件下檢測卡應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

\\\\

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20232401421	100人份\|盒	2200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20232401421	50人份\|盒	1100.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20232401421	25人份\|盒	550.0000

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