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糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

深圳秀樸生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222401617

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)71區(qū)新政廠房B棟六層

批準(備案)日期：

2022-10-21

有效期至：

2027-10-20

結(jié)構(gòu)及組成：

1.檢測卡為單人份鋁箔袋包裝，內(nèi)含HbA1c檢測卡和干燥劑，HbA1c檢測卡主要組成為：底板、樣本墊、結(jié)合物墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成，檢測線（T線）包被鼠抗HbA1c抗體，質(zhì)控線（C線）包被羊抗兔IgG抗體，結(jié)合物墊中包埋有熒光顆粒標記的鼠抗HbA1c抗體及兔IgG抗體。檢測卡的二維碼中包含項目名稱、批號，ID卡中包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、單位、檢測時間信息。rn2.樣品稀釋液是磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

本試劑盒適用于檢測人體全血中糖化血紅蛋白的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)新安辦71區(qū)廠房B棟（新政廠房B棟）

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒應(yīng)在2～30℃儲存，有效期12個月，切勿冷凍或在過有效期后使用。rn2.檢測卡開封穩(wěn)定性：在溫度18～28℃、濕度≤70%條件下，開封有效期為1小時。rn3.樣品稀釋液開瓶穩(wěn)定性：在溫度18～28℃、濕度≤70%條件下，開瓶后可暴露120分鐘，開封后可放置4周，建議即開即用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第57批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20222401617	100人份\|盒	3500.0000
江西省+動態(tài)第57批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20222401617	50人份\|盒	1750.0000
江西省+動態(tài)第57批	糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20222401617	25人份\|盒	875.0000

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