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糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232401125

注冊(cè)人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)309房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-27

有效期至：

2028-06-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)卡和質(zhì)控品（選配）組成。其中：檢測(cè)卡由塑料盒和試紙條構(gòu)成。rna）塑料盒由樣本區(qū)、吸頭放置區(qū)、試劑區(qū)1（封裝三羥甲基氨基甲烷緩沖液，50mmol/L，250μL）、試劑區(qū)2（封裝熒光微球標(biāo)記的HbA1c鼠源單克隆抗體和雞IgY）、反應(yīng)區(qū)構(gòu)成；rnb）試紙條由硝酸纖維素膜（檢測(cè)線包被HbA1c鼠源單克隆抗體，質(zhì)控線包被羊抗雞IgY）、樣品墊、吸水紙、PVC底板構(gòu)成。rnc) 質(zhì)控品（選配）：糖化血紅蛋白重組抗原（PB緩沖液）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人體全血樣本中糖化血紅蛋白(HbA1c）的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

A型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品（2個(gè)水平）0.5mL×2。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.未開封的試劑在2～30℃條件下保存，有效期18個(gè)月；A型試劑鋁箔袋開封后，檢測(cè)卡應(yīng)在室溫18～30℃、相對(duì)濕度10%～70%條件下，2小時(shí)內(nèi)完成使用；B 型試劑鋁箔袋開封后，將裝有檢測(cè)卡的卡條盒置于室溫18～30℃、相對(duì)濕度10%～70%條件下的熒光免疫分析儀卡槽內(nèi)，2 周內(nèi)完成使用。2.未開啟的質(zhì)控品在2～8℃密封條件下保存，有效期18個(gè)月；已開啟的質(zhì)控品在2～8℃條件下保存，有效期3天。

管理類別：

第二類

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