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糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊(備案)號:

湘械注準20202401563

注冊人住所:

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(備案)日期:

2021-01-25

有效期至:

2025-09-26

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由檢測卡、緩沖液和 ID 芯片組成。其中:1) 檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的成份有:硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物;硝酸纖維素膜包被有抗 Hb 單克隆抗體和羊抗鼠IgG;結(jié)合墊上含有熒光納米微球標記的 HbA1c 單克隆抗體。2) ID 芯片:與儀器配合使用,主要作用是儲存與試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù):項目名稱、試劑批號、生產(chǎn)日期、標準曲線等。3) 緩沖液:磷酸鹽緩沖液(0.02M,PH7.4±0.2)。

適用范圍:

用于體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白(HbA1c)的百分比含量,糖化血紅蛋白(HbA1c)臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

變更情況:

變更時間:2021-01-25n變更內(nèi)容:1.變更生產(chǎn)地址,由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加:醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加:(1)受托企業(yè):長沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2025年10月22日。

生產(chǎn)地址:

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號規(guī)格:

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

檢測卡4℃~30℃保存,有效期 18 個月。鋁箔袋開封后,應(yīng)在 1 小時內(nèi)盡n快使用。

管理類別:

第二類

備注:

(1)受托企業(yè):長沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2025年10月22日

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 糖化血紅蛋白(HbAlc)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 湘械注準20202401563 25人份|盒 600.0000
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