互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
湘械注準(zhǔn)20202401563
湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園
2021-01-25
2025-09-26
試劑盒由檢測(cè)卡、緩沖液和 ID 芯片組成。其中:1) 檢測(cè)卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的成份有:硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物;硝酸纖維素膜包被有抗 Hb 單克隆抗體和羊抗鼠IgG;結(jié)合墊上含有熒光納米微球標(biāo)記的 HbA1c 單克隆抗體。2) ID 芯片:與儀器配合使用,主要作用是儲(chǔ)存與試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù):項(xiàng)目名稱、試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)曲線等。3) 緩沖液:磷酸鹽緩沖液(0.02M,PH7.4±0.2)。
用于體外定量檢測(cè)人全血中糖化血紅蛋白(HbA1c)的百分比含量,糖化血紅蛋白(HbA1c)臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。
變更時(shí)間:2021-01-25n變更內(nèi)容:1.變更生產(chǎn)地址,由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加:醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加:(1)受托企業(yè):長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2025年10月22日。
長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房
10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。
檢測(cè)卡4℃~30℃保存,有效期 18 個(gè)月。鋁箔袋開封后,應(yīng)在 1 小時(shí)內(nèi)盡n快使用。
第二類
(1)受托企業(yè):長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2025年10月22日
數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動(dòng)態(tài)第40批 | 糖化血紅蛋白(HbAlc)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法) | 湘械注準(zhǔn)20202401563 | 25人份|盒 | 600.0000 |
糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
渝械注準(zhǔn)20232400194/重慶邁特尼斯生物技術(shù)有限責(zé)任公司 有效期至:2028-06-24糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20232401125/廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2028-06-26糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20222401134/中山生物工程有限公司 有效期至:2027-08-10糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
湘械注準(zhǔn)20192400939/長(zhǎng)沙市鵬瑞生物科技有限公司 有效期至:2024-12-09糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20222401617/深圳秀樸生物科技有限公司 有效期至:2027-10-20糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
湘械注準(zhǔn)20212402117/湖南圣輝生物科技有限公司 有效期至:2026-11-21糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
湘械注準(zhǔn)20222402138/湖南眾科生物科技有限公司 有效期至:2027-11-27糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20212400726/深圳市博卡生物技術(shù)有限公司 有效期至:2026-05-24糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
湘械注準(zhǔn)20222400236/長(zhǎng)沙信德生物科技有限公司 有效期至:2027-01-27糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
湘械注準(zhǔn)20202400444/湖南德榮生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2025-03-17糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
渝械注準(zhǔn)20212400080/重慶百瑞德生物科技有限公司 有效期至:2026-05-25糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
閩械注準(zhǔn)20182400127/廈門奧德生物科技有限公司 有效期至:2025-08-17糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20232401421/深圳市梓健生物科技有限公司 有效期至:2028-08-21糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20242400719/勝泰生科(廣州)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2029-05-28糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20242400907/深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司 有效期至:2029-07-10糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
粵械注準(zhǔn)20252400350/廣州徠西姆醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2030-03-05