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糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊(備案)號:

湘械注準(zhǔn)20192400939

注冊人住所:

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204 號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2019-12-10

有效期至:

2024-12-09

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒主要由測試卡、磁卡、樣本稀釋液、標(biāo)本采集設(shè)備、質(zhì)控品(選購)組成。1.測試卡由卡殼和測定條組成,測定條包含樣品墊、玻璃纖維(包被有熒光顆粒-HbA1c 抗體偶合物和兔 IgG 偶合物)、硝酸纖維素膜(測定區(qū)包被有 HbA1c 單克隆抗體,質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠 IgG)、吸水紙、PVC 板。2.磁卡:載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。3.樣本稀釋液:主要成份為磷酸鹽緩沖液(PBS),內(nèi)含防腐劑。4.標(biāo)本采集設(shè)備:主要用于定量采集標(biāo)本,包括移液槍和槍頭。5.質(zhì)控品(選購):為企業(yè)自行制備,由HbA1c重組抗原稀釋而成,批特異。

適用范圍:

用于體外定量測定人全血中的糖化血紅蛋白(HbA1c)含量。

生產(chǎn)地址:

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204 號

型號規(guī)格:

1 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、質(zhì)控品(選購)(水平1:0.5mL×1 瓶、水平 2:0.5mL×1 瓶、水平3:0.5mL×1 瓶)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒除質(zhì)控品以外的其他組分儲存于 2~30℃,測試卡在密封狀態(tài)下,有效期為 18 個月。不可冷凍。測試卡拆封后,25±3℃,濕度 40%~85%下有效期為 1 小時,質(zhì)控品儲存于 2~8℃,未開封有效期為 18 個月,開封后有效期為 30 天。生產(chǎn)日期詳見標(biāo)簽。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批 糖化血紅蛋白檢測試劑 湘械注準(zhǔn)20192400939 50人份|盒 900.0000
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