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糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

長沙市鵬瑞生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20192400939

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204 號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-12-10

有效期至：

2024-12-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由測試卡、磁卡、樣本稀釋液、標(biāo)本采集設(shè)備、質(zhì)控品（選購）組成。1.測試卡由卡殼和測定條組成，測定條包含樣品墊、玻璃纖維（包被有熒光顆粒-HbA1c 抗體偶合物和兔 IgG 偶合物）、硝酸纖維素膜（測定區(qū)包被有 HbA1c 單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠 IgG）、吸水紙、PVC 板。2.磁卡：載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。3.樣本稀釋液：主要成份為磷酸鹽緩沖液（PBS），內(nèi)含防腐劑。4.標(biāo)本采集設(shè)備：主要用于定量采集標(biāo)本，包括移液槍和槍頭。5.質(zhì)控品（選購）：為企業(yè)自行制備，由HbA1c重組抗原稀釋而成，批特異。

適用范圍：

用于體外定量測定人全血中的糖化血紅蛋白（HbA1c）含量。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204 號

型號規(guī)格：

1 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、質(zhì)控品（選購）（水平1：0.5mL×1 瓶、水平 2：0.5mL×1 瓶、水平3：0.5mL×1 瓶）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒除質(zhì)控品以外的其他組分儲存于 2～30℃，測試卡在密封狀態(tài)下，有效期為 18 個月。不可冷凍。測試卡拆封后，25±3℃，濕度 40%～85%下有效期為 1 小時，質(zhì)控品儲存于 2～8℃，未開封有效期為 18 個月，開封后有效期為 30 天。生產(chǎn)日期詳見標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑	湘械注準(zhǔn)20192400939	50人份\|盒	900.0000

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