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糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廣州徠西姆醫(yī)學診斷技術有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20252400350

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)瑞和路39號H7棟301房

批準(備案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2030-03-05

結構及組成：

試劑卡：由卡殼和檢測條組成，檢測條包含樣品墊、玻璃纖維(包被有熒光顆粒-鼠抗人 Hb 抗體偶聯(lián)物)、硝酸纖維素膜(檢測區(qū)包被有鼠抗人 HbA1c 單克隆抗體，質控區(qū)包被有羊抗鼠 IgG 多抗)、吸水紙、PVC板樣本稀釋液：主要成分為 PBS 緩沖液，樣本稀釋液裝量為 1000μL/管ID卡：載有本批次試劑的定標曲線信息

適用范圍：

用于定量檢測人全血樣本中的糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產地址：

廣州市黃埔區(qū)瑞和路39號H7棟301房

型號規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～30℃條件下存放有效期為12個月，不可冷凍，試劑卡在鋁箔袋開封后在室溫20～25℃、濕度20～75%環(huán)境下有效期為1小時。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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