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產(chǎn)品名稱：

基因測序儀

注冊人名稱：

深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163222206

注冊人住所：

深圳市鹽田區(qū)北山路146號北山工業(yè)區(qū)11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-22

有效期至：

2026-10-26

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機、控制主機（IPC）及基因測序儀控制軟件（發(fā)布版本號：V1）組成；其中主機包括主體架構(gòu)、光學(xué)系統(tǒng)、XYZ-平臺、氣液系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、芯片平臺、試劑存儲冰箱、電源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或者易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套隨機軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

生產(chǎn)地址：

深圳市鹽田區(qū)北山路146號北山工業(yè)區(qū)11棟7層?xùn)|側(cè)

型號規(guī)格：

BGISEQ-500

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注準(zhǔn)20163402206

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基因測序儀