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基因測(cè)序儀

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

基因測(cè)序儀

注冊(cè)人名稱：

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20143221961

注冊(cè)人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-25

有效期至：

2024-09-24

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由基架組件、電源系統(tǒng)、芯片讀取模塊、采集板、主控板、氣液系統(tǒng)、觸摸顯示屏、儲(chǔ)存系統(tǒng)、試劑區(qū)、外殼、隨機(jī)軟件（發(fā)布版本號(hào)：V1）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品通過(guò)半導(dǎo)體傳感器對(duì)核苷酸聚合反應(yīng)中的pH信號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，用于人脫氧核糖核酸（DNA）測(cè)序，以檢測(cè)基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。

變更情況：

2021-07-12 “注冊(cè)人名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：廣州達(dá)安基因股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

DA8600

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20143401961

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