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產(chǎn)品名稱(chēng)：

基因測(cè)序儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163402206

注冊(cè)人住所：

深圳市鹽田區(qū)北山路146號(hào)北山工業(yè)區(qū)11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-10-27

有效期至：

2021-10-26

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)、控制主機(jī)(IPC)及基因測(cè)序儀控制軟件(版本號(hào):V1)組成;其中主機(jī)包括主體架構(gòu)、光學(xué)系統(tǒng)、XYZ-平臺(tái)、氣液系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、芯片平臺(tái)、試劑存儲(chǔ)冰箱、電源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù),在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本的脫氧核糖核酸(DNA)進(jìn)行測(cè)序,以檢測(cè)基因變化,這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套隨機(jī)軟件配合使用,且不用于人類(lèi)全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。

變更情況：

企業(yè)應(yīng)遵守涉及患者隱私、人類(lèi)遺傳資源和生物信息安全管理的法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。;“深圳市鹽田區(qū)北山路146號(hào)北山工業(yè)區(qū)11棟”變更為“深圳市鹽田區(qū)北山路146號(hào)北山工業(yè)區(qū)11棟7層?xùn)|側(cè)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市鹽田區(qū)北山路146號(hào)北山工業(yè)區(qū)11棟

型號(hào)規(guī)格：

BGISEQ-500

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù),在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本的脫氧核糖核酸(DNA)進(jìn)行測(cè)序,以檢測(cè)基因變化,這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套隨機(jī)軟件配合使用,且不用于人類(lèi)全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。

主要組成成分：

該產(chǎn)品由主機(jī)、控制主機(jī)(IPC)及基因測(cè)序儀控制軟件(版本號(hào):V1)組成;其中主機(jī)包括主體架構(gòu)、光學(xué)系統(tǒng)、XYZ-平臺(tái)、氣液系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、芯片平臺(tái)、試劑存儲(chǔ)冰箱、電源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)。

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