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基因測(cè)序儀

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

基因測(cè)序儀

注冊(cè)人名稱：

安諾優(yōu)達(dá)基因科技（北京）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20173220330

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)院8號(hào)樓2單元701室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-11

有效期至：

2027-03-02

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品功能上由液路控制部件，光學(xué)部件，圖形數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化部件和儀器參數(shù)顯示與控制部件和系統(tǒng)控制軟件（版本號(hào)：1.4.2）組成。結(jié)構(gòu)上由一個(gè)觸摸顯示器，一個(gè)測(cè)序芯片倉(cāng)，一個(gè)測(cè)序緩沖液和廢液桶倉(cāng)和一個(gè)測(cè)序試劑倉(cāng)構(gòu)成。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用可逆末端終止測(cè)序技術(shù)，用于對(duì)來(lái)源于人體樣本中的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因變化。該儀器在臨床上僅限于與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套的隨機(jī)軟件配合使用，僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測(cè)，且不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。

生產(chǎn)地址：

北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海四路156號(hào)院9號(hào)樓4層

型號(hào)規(guī)格：

NextSeq 550AR

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173400330

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