基因測(cè)序儀

武漢華大智造科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183400257

武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期24棟

2018-06-25

2023-06-24

該產(chǎn)品由主機(jī)、控制軟件（主機(jī)內(nèi)嵌集成，版本號(hào)：V1）組成，其中主機(jī)包括主體架構(gòu)、操作系統(tǒng)主機(jī)、光學(xué)系統(tǒng)、XYZ-平臺(tái)、芯片平臺(tái)、氣液系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、試劑存儲(chǔ)系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)。

該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套隨機(jī)軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。

2020-12-16 “生產(chǎn)地址:武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期24棟”變更為“生產(chǎn)地址:1、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期24棟；2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)B13棟”。 2021-12-15 【適用范圍】由“該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。該儀器在臨床上僅限于與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及儀器配套隨機(jī)軟件配合使用，且不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。”變更為“該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）進(jìn)行測(cè)序，以檢測(cè)基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測(cè)序或從頭測(cè)序。” 產(chǎn)品技術(shù)要求中增加了對(duì)于RNA檢測(cè)的相關(guān)要求，具體詳見附件《變更對(duì)比表》。

武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期24棟

MGISEQ-2000

第三類